20.02.2017

ГК Алкор Био получила европейский патент на биотрансплантат для клеточной терапии

В феврале компания «Транс-Технологии» (входит в Группу компаний Алкор Био) в Германии получила европейский патент «Биотрансплантат для клеточной терапии на основе мезенхимальных стволовых клеток». Патент выдан Европейским Патентным Ведомством. Изобретение относится к области биотехнологии и, в частности, касается получения культуры мезенхимальных стволовых клеток  из костного мозга человека и изготовления биотрансплантата. Изобретение может быть использовано в клеточной терапии, в том числе при лечении больных с ишемической патологией.

Прежде чем компания «Транс-Технологии» получила одобрение на получение этого патента, проверка новизны изобретения успешно прошла на всей территории Евросоюза. И это притом, что конкурентная среда в плане работы со стволовыми клетками человека в Евросоюзе гораздо выше, нежели в России. 

Директор Банка стволовых клеток «Транс-Технологии» Елена Гершина:

«После получения патента нам предстоит провести процедуру валидации в отношении стран, где он впоследствии будет действовать. Мы для себя помимо Германии рассматриваем также Великобританию и Францию. Патент получен на способ выделения мезенхимальных стволовых клеток, их очистки и получения из них клеточного продукта (биотрансплантата), который в дальнейшем может быть использован, например, для лечения ишемического инсульта».

В настоящее время компанией «Транс-Технологии» на базе Института нейронаук Ньюкаслского университета (Ньюкасл, Великобритания) ведутся два смежных проекта в области клеточных технологий. Это проект «Доклиническая оценка терапевтической эффективности препарата мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток костного мозга (ММСККМ) человека при экспериментальном ишемическом инсульте у крыс». Данное исследование, проводимое в строго контролируемых условиях на чистых линейных животных, жизнедеятельность которых обеспечивается по самым высоким стандартам, должно количественно определить уровень терапевтического эффекта и открыть путь к проведению клинических испытаний препарата стволовых клеток. Второй проект – «Изучение профилей экспрессии генов в ткани, граничащей с зоной поражения, головного мозга крыс с экспериментальным инсультом». Движение в этом направлении позволит обнаружить точки приложения действия (т. н. «мишени») ММСККМ в ткани головного мозга и уточнить механизмы их (клеток) терапевтического эффекта.

Елена Гершина:

«После завершения доклинических исследований по этим проектам мы планируем проведение клинических испытаний. Впоследствии, имея европейский патент и «клинику», мы сможем этот продукт зарегистрировать и продавать на территории Евросоюза.

Стоит отметить, что биотрансплантат для клеточной терапии на основе мезенхимальных стволовых клеток был получен в компании «Транс-Технологии» еще в 2006 году. Решение «двигаться в Европу» было принято в связи с тем, что, к сожалению, российское законодательство в отношении клеточной терапии состоит в основном из запретительных норм. Только в 2016 году, наконец, был принят Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», но и этот акт не прояснил окончательно ни статус препаратов для клеточной терапии, ни  процесс их регистрации». В странах Евросоюза же существуют достаточно ясные и чёткие процедуры регистрации высокотехнологичных медицинских препаратов, в том числе клеточных продуктов».

Напомним, что компания «Транс-Технологии» была основана в 2002 году и входит в крупнейший на Северо-Западе России биотехнологический холдинг «Алкор Био». Цель компании «Транс-Технологии» – разработка и внедрение в клиническую практику медицинских препаратов на основе стволовых клеток. В 2005 году компания открыла первый в Санкт-Петербурге Банк стволовых клеток «Транс-Технологии» и начала оказание полного спектра услуг, связанных с длительным хранением концентрата стволовых клеток пуповинной крови. В 2012 году в здании ГК Алкор Био для  Банка стволовых клеток «Транс-Технологии» был построен комплекс «чистых помещений», соответствующих международному стандарту GMP. Это означает, что обработка и персональное хранение гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови человека в Банке стволовых клеток «Транс-Технологии» осуществляются согласно правилам, которые предъявляются Европейским союзом в отношении производства лекарственных средств. Сегодня на Северо-Западе России компания «Транс-Технологии» - единственная биотехнологическая компания, осуществляющая работы со стволовыми клетками человека, у которой имеется чистая зона высокого класса (класса В).

Компания «Транс-Технологии» обладает восьмью российскими патентами:

  • №2303632   Способ получения мезенхимальных стволовых клеток из костного мозга млекопитающих и популяция мезенхимальных стволовых клеток полученная этим способом
  • №2303631   Среда для криоконсервирования мезенхимальных стволовых клеток и биотрансплантат с её использованием
  • №2309756   Способ лечения ложных суставов путем трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток. Биотрансплантат для его применения
  • №2303462   Биотрансплантат и способ лечения задержки психического развития
  • № 2370227  Способ лечения многооскольчатых и множественных переломов длинных трубчатых костей
  • № 2368338  Способ восстановления тканей пародонта
  • № 2375981  Способ лечения замедленно срастающихся переломов путем трансплантации   аутологичных мезенхимальных стволовых клеток
  • №2430743    Биологически активное раневое покрытие 

Cписок новостей