09.03.2017

Определен размер пошлины за регистрацию клеточных продуктов

Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон об установлении размера и порядка взимания пошлин за государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Госпошлина за подтверждение государственной регистрации БМКП, за проведение экспертизы его эффективности, а также экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения такого продукта составят 50 тысяч рублей.

За выдачу разрешений на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП и проведение пострегистрационного клинического исследования госпошлины составят 100 тысяч рублей, а за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный продукт, — 75 тысяч рублей.

Госпошлина за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение его клинического исследования и этической экспертизы составит 200 тысяч рублей. Аналогичная пошлина предусматривается и за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения такого продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых прошла в РФ.

Госпошлины в размере 5 тысяч рублей устанавливаются за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БМКП, за выдачу регистрационного удостоверения такого продукта или его дубликата, за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Также установлены положения, касающиеся госпошлин за совершение уполномоченным органом действий, связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Госпошлины устанавливаются в размере от 2 до 325 тысяч рублей. Одновременно установлены размеры госпошлин за совершение действий при государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке таких изделий в рамках ЕАЭС, они составят от 1,5 до 115 тысяч рублей.

Cписок новостей