21.04.2017

MSD и «Р-Фарм» запускают программу повышения доступности пембролизумаба

Москва, 21 апреля 2017 г. — Компания MSD (MerckSharp & Dohme) и группа компаний «Р-Фарм» сообщают, что иммуноонкологический препарат пембролизумаб стал коммерчески доступен в России. Приобрести его можно в аптеках, а также учреждениям здравоохранения во всех субъектах Российской Федерации.

«Мы воодушевлены тем, что новейшие иммуноонкологические технологии теперь будут доступны в России в рамках широкой клинической практики для пациентов с метастатической меланомой и раком легкого. Это тяжелые заболевания, которые трудно поддаются лечению, — заявил генеральный директор MSD в России Марван Акар. — Мы нацелены на активное сотрудничество с государством, научно-медицинским сообществом и пациентскими организациями, чтобы пембролизумаб помог увеличить продолжительность и качество жизни как можно большего числа пациентов, которым он может быть назначен».

«Выпуск данного препарата знаменует собой очередной шаг, направленный  на повышение уровня доступности наиболее современной и эффективной иммунобиологической терапии  для российских пациентов, - прокомментировал генеральный директор группы компаний «Р-Фарм» Василий Игнатьев. - Появление на российском рынке иммунобиологических препаратов открывает перед нами новый спектр возможностей, позволяет существенным образом снизить негативное воздействие, оказываемое на человеческий организм в процессе лечения злокачественных новообразований».

В России пембролизумаб одобрен для лечения пациентов с метастатической меланомой, а также пациентов с распространенным PD-L1-позитивным немелкоклеточным раком легкого, которым не помогла химиотерапия[i]. По оценкам экспертов, в стране насчитывается более 10 000 таких пациентов[ii].

В связи с высокой социальной значимостью и востребованностью препарата объявляется о запуске программы по повышению доступности пембролизумаба. Она предусматривает комплексную работу по следующим трем направлениям:

  • «Пациент»
    • Развитие программы клинических исследований пембролизумаба. В 80 центрах по всей России проводятся клинические исследования пембролизумаба по 11 типам злокачественных новообразований с участием более 2 000 пациентов[iii].
  • «Государство»
    • Включение пембролизумаба в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
    • Взаимодействие с регионами по внедрению иммуноонкологических технологий в систему здравоохранения субъектов РФ. Программы предусматривают реализацию медико-социальных проектов и проектов ГЧП в сфере здравоохранения, а также проведение информационно-просветительских кампаний с целью профилактики  и ранней диагностики онкозаболеваний.
  • «Сообщество»
    • Взаимодействие с научно-медицинским сообществом. В данном направлении ведется информационно-образовательная деятельность с участием ведущих специалистов РФ.
    • Взаимодействие с экспертными организациями. В партнерстве с Центром экономики здравоохранения МШУ Сколково и  Национальным научно-исследовательским институтом общественного здоровья им. Н. А. Семашко проводится комплексная оценка перспектив внедрения инновационных технологий в систему онкологической помощи в России.

Пембролизумаб является инновационным иммунноонкологическим препаратом. В отличие от химиотерапии и таргетной терапии, он помогает собственному иммунитету человека бороться со злокачественным новообразованием[iv]. В клинических исследованиях была доказана высокая эффективность пембролизумаба при менее выраженных побочных эффектах по сравнению со стандартным лечением. Например, при применении препарата 40-45% пациентов с распространенной меланомой смогут прожить 3 года[v]. (Для пациентов, получающих химиотерапию, этот показатель не превышает 5%[vi], для таргетной терапии – 24%[vii]). У пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с высокой экспрессией PD-L1 терапия пембролизумабом позволила увеличить общую выживаемость на 46% по сравнению со стандартной терапией[viii].

Пембролизумаб также продемонстрировал высокую фармакоэкономическую эффективность. Было доказано, что его применение приводит к сокращению общих прямых медицинских затрат на лечение пациентов в рамках программы государственных гарантий по сравнению со стандартным лечением[ix]. Кроме того, благодаря наличию биомаркера врач может назначать препарат только тем пациентам, у которых он будет наиболее эффективен, что также способствует экономии бюджетных средств.

По состоянию на конец 2016 года, пембролизумаб зарегистрирован в более чем 50 странах мира, включая США, Израиль, страны Европейского союза, Канаду, Турцию и  Индию. В США препарат зарегистрирован для применения у пациентов с метастатической меланомой, метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1 в первой линии терапии, рецидивирующими метастатическими опухолями головы и шеи, а также лимфомой Ходжкина.

Пембролизумаб производится на заводе MSD в Ирландии. Завершающий этап производства осуществляется на заводе АО «Ортат», входящем в группу компаний «Р-Фарм».

О пембролизумабе[x]

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был зарегистрирован в России в ноябре 2016 года для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, а также пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками, и у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина. В настоящее время FDA рассматривает заявки на регистрацию препарата для терапии распространенного колоректального рака, рака мочевого пузыря.

В настоящее время в мире перспективы использования пембролизумаба оцениваются в терапии более 30 типов злокачественных новообразований в рамках 400 протоколов. Результаты этих исследований формируют доказательную базу для регистрации новых показаний к применению пембролизумаба.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии дают пациентам со злокачественными новообразованиями возможность изменения течения их заболевания и увеличение продолжительности жизни.

Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках), иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающих за регулирование работы иммунной системы.

О меланоме[xi]

Меланома – это злокачественное новообразование, которое возникает в меланоцитах – клетках кожи, которые синтезируют меланин (пигмент, определяющий цвет кожи). Распространенность меланомы кожи среди населения Российской Федерации непрерывно увеличивается. В 2015 году в стране было выявлено 10 236 новых случаев заболевания. Одна из главных причин высокой смертности от меланомы — поздняя диагностика. До 25% случаев меланомы выявляется на поздних стадиях, когда вероятность успешного лечения резко снижается; только один пациент из четырех имеет шанс прожить 1 год после установления данного диагноза.

О раке легкого[xii]

Рак легкого – злокачественное новообразование, которое образуется в тканях легких, как правило, в клетках, выстилающих дыхательные пути. Заболевание можно разделить на две основные группы – немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак легкого (МРЛ). На НМРЛ приходится, по разным оценкам, от 85% до 90% всех случаев заболевания[xiii].

Рак легкого является самым распространенным онкологическим заболеванием в России. В 2015 году в стране было выявлено примерно 25 000 новых случаев распространенного немелкоклеточного рака легкого. До появления иммуноонкологических препаратов для 70% пациентов с этим заболеванием не существовало эффективных терапевтических опций.

О компании MSD

На протяжении более 100 лет MSD (Merck Sharp & Dohme) является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это торговая марка компании Merck & Co., Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. Мы создаем, разрабатываем, производим и реализуем инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические препараты и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены средства для лечения и профилактики онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных заболеваний, аутоиммунных воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других. Мы также осуществляем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению доступности медицинской помощи. В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России. 

О компании «Р-Фарм»

«Р-Фарм» - российская высокотехнологичная фармацевтическая компания. Миссия компании – обеспечение доступности инновационных методов лечения пациентам в России. Штат компании – более 3600 высококвалифицированных специалистов. "Р-Фарм" работает на всей территории Российской Федерации,  в странах СНГ, США, Германии, Японии, Турции и Индии. Действует более 60 филиалов и представительств. Основными направлениями деятельности являются: производство готовых лекарственных форм, активных фармацевтических ингредиентов химической природы и биотехнологических субстанций, исследования и разработка инновационных препаратов и технологий, вывод на рынок современных лекарственных  средств, а также обучение и подготовка специалистов для фарминдустрии и здравоохранения.

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Китруда® (пембролизумаб)

2. Каприн А.Д. с соавт. «Состояние онкологической помощи населению России в 2015 году». ФГБУ им. П.А. Герцена МЗ РФ. Москва 2016.

3. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов [РКИ], http://www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx, доступ 12.04.17

4. Инструкция по медицинскому применению препарата Китруда® (пембролизумаб)

5. Caroline Robert, Antoni Ribas, Omid Hamid, et al. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 9503)

6. Korn EL, et al. J Clin Oncol. 2008 Feb 1; 26(4):527-34

7. Menzies AM, et al. Cancer. 2015 Nov 1;121(21):3826-35

8. Herbst RS, Baas P, Kim D-W, et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016;387(10027):1540–1550.

9. Е.Г.Косолапов, Н.Л.Погудина, Ф.А. Антропов, Отчет о НИР «Фармкоэкономическое (клинико-экономическое) исследование «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет» использования препарата пембролизумаб   в терапии меланомы IV стадии и нерезектабельной меланомы III стадии по сравнению с таргетными препаратами» Москва-2016;

10. Herbst RS et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. The Lancet,  April 2016, Vol.387, No. 10027, p1540–1550

11. Каприн А.Д. с соавт. «Состояние онкологической помощи населению России в 2015 году». ФГБУ им. П.А. Герцена МЗ РФ. Москва 2016.

12. Каприн А.Д. с соавт. «Состояние онкологической помощи населению России в 2015 году». ФГБУ им. П.А. Герцена МЗ РФ. Москва 2016.

13. Трахтенберг А. Х., Чиссов В. И. Клиническая онкопульмонология. М., 2000. 598 с.

Cписок новостей