02.10.2017

FDA зарегистрировало препарат Cyltezo - биоаналог препарата Humira

Ингельхайм, Риджфилд, штат Коннектикут, 2 октября 2017 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о том, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Cyltezo– биоаналог препарата Хумира®для лечения различных хронических воспалительных заболеваний, включая:

  • обострение ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести
  • полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит средней и тяжелой степени тяжести**
  • обострение псориатического артрита
  • обострение анкилозирующего спондилита
  • обострение болезни Крона у взрослых средней и тяжелой степени тяжести
  • обострение язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести
  • средней и тяжелой форм бляшковидного псориаза

«Cyltezo – это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», одобренный FDA. Это событие знаменует  важный шаг в деятельности нашей компании, – говорит Иван Бланарик, старший вице-президент, руководитель направления по созданию биоаналогов в компании «Берингер Ингельхайм».

В своем решении FDA основывалось на комплексном анализе данных, включавших результаты аналитических, фармакологических, доклинических и клинических исследований, демонстрирующих аналогичность Cyltezo препарату Humira®.

В 2017 году ожидается решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по регистрации биоаналога.

В настоящее время препарат Cyltezo не доступен к продаже на территории Российской Федерации.

О препарате Cyltezo (адалимумаб-adbm) в форме инъекции для подкожного введения

Ревматоидный артрит: Cyltezo показан к применению, отдельно или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП), для облегчения признаков и симптомов заболевания, обеспечения значимого клинического ответа, профилактики прогрессирования структурных изменений, и улучшения физической функции у взрослых пациентов с обострением ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести.

Ювенильный идиопатический артрит: Cyltezo показан к применению, отдельно или в комбинации с метотрексатом, для облегчения признаков и симптомов при полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите со средней и тяжелой формами заболевания у пациентов в возрасте от 4 лет. 

Псориатический артрит: Cyltezo показан к применению, отдельно или в комбинации с небиологическими БМАРП, для облегчения признаков и симптомов, задержки прогрессирования структурных повреждений и улучшения физической функции у взрослых пациентов с обострением псориатического артрита.

Анкилозирующий спондилит: Cyltezo показан для облегчения признаков и симптомов у взрослых пациентов с обострением  анкилозирующего спондилита.

Болезнь Крона у взрослых: Cyltezo показан для облегчения признаков и симптомов, индукции и поддержания клинической ремиссии у взрослых пациентов при активной стадии болезни Крона средней и тяжелой степени тяжести при недостаточном ответе на традиционную терапию, облегчения признаков и симптомов, индукции клинической ремиссии у таких пациентов, если у них прекратился ответ на лечение инфликсимабом или имеется непереносимость указанного препарата.

Язвенный колит: Cyltezo показан для индукции и поддержания клинической ремиссии у взрослых пациентов с обострением язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести, при недостаточном ответе на иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды, азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-МП). Эффективность Cyltezo не изучена у пациентов, у которых утрачен ответ на ингибиторы фактора некроза опухоли или имеется их непереносимость.

Бляшковидный псориаз: Cyltezo показан для лечения взрослых пациентов с хроническим бляшковидным псориазом средней и тяжелой степени тяжести, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию, и когда другие системные методы лечения с медицинской точки зрения являются менее подходящими. Cyltezo следует назначать только тем пациентам, которые будут находиться под тщательным контролем и регулярным наблюдением  врача.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата можно найти по ссылке, включая информацию для пациента.

О компании «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, Германия, во всем мире в ней работает около 50 тысяч сотрудников. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания «Берингер Ингельхайм» занимается исследованиями, развитием, производством и распространением инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. В 2016 году «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж около 15,9 млрд. евро. Более 3 млрд. евро компания расходует на исследования и разработки, что составляет 19,6% от объема продаж.

Ключевым элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» является приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Это включает в себя участие в широком спектре социальных проектов, например, таких как инициатива «Сделаем мир здоровее», а также заботу о сотрудниках. Основу сотрудничества составляют взаимное уважение, равные возможности и гармонизация карьерного роста и семейных ценностей. Компания также уделяет большое внимание охране окружающей среды и устойчивому развитию во всей своей деятельности. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.com или ознакомьтесь с годовым отчетом компании: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com

Ссылки

1 Препарат Cyltezo (адалилумаб) не зарегистрирован в Российской Федерации в качестве лекарственного средства.

2 Настоящий пресс-релиз не является рекламой и носит исключительно научно-информативный характер.

* Хумира® – зарегистрированный товарный знак компании AbbVie, Inc. Авастин® – зарегистрированный товарный знак компании Genentech, Inc. (США).

** у пациентов в возрасте от 4 лет

Cписок новостей