09.10.2017

Первый этап локализации инновационных тромболитиков на территории РФ завершен

«Берингер Ингельхайм» и «НПО Петровакс Фарм» успешно завершили первый важнейший этап работы по трансферу технологии производства на территории РФ лекарственного препарата Метализе® (МНН: тенектеплаза), предназначенного для лечения острого инфаркта миокарда. Первые коммерческие серии локализованного препарата уже поступили в лечебные учреждения страны и  доступны для оказания неотложной медицинской помощи пациентам.  

Коммерческие серии препарата тенектеплаза, произведены на площадке стратегического партнера компании ООО «Берингер Ингельхайм» в России – ООО «НПО Петровакс Фарм», ведущего российского разработчика и производителя инновационных лекарственных препаратов и вакцин. Теперь вся потребность в препарате будет удовлетворена. Благодаря локализации сократится логистический цикл и сроки поставок.

Павол Доброцки, генеральный директор компании «Берингер Ингельхайм» в России: «Процесс локализации продолжается, он идет по плану, и мы видим первые результаты уже через год после подписания соглашения с нашим российским партнером. Сегодня более 30 тыс. российских пациентов ежегодно получают лечение тромболитиками. Еще столько же нуждаются в данной терапии. Наши препараты, которые по истине являются «золотым стандартом» терапии, станут первыми тромболитиками, производство которых локализовано в России».

Елена Архангельская, президент компании «НПО Петровакс Фарм»: «Наш проект – уникален и по значимости для отечественного здравоохранения, и по его высокотехнологичности, и по срокам реализации. За год проделана огромная работа: от аудита и обучения специалистов до модернизации оборудования, трансфера технологий производства и наукоемких методов контроля качества. Наши специалисты получили новые знания и компетенции от партнеров, освоили производство тромболитиков. Первый этап по выпуску препарата Метализе® успешно завершен в установленные проектом сроки, российские пациенты будут своевременно обеспечены препаратами».

В рамках проекта на производственных мощностях ООО «НПО Петровакс Фарм» проводится трансфер полного производственного цикла тромболитика Актилизе® (алтеплаза), хорошо известного в клинической практике и предназначенного для терапии острого ишемического инсульта и инфаркта миокарда. К концу 2017 года первые серии препарата Актилизе®, упакованного в России, будут доступны пациентам. С 2019 года препарат будет производиться по полному технологическому циклу в России в объеме, достаточном для обеспечения  российских пациентов со столь тяжелыми патологиями.

В партнерских планах обеих компаний постепенное наращивание объемов производства препаратов тенектеплаза и алтеплаза с целью расширения географической экспансии. Обе компании высоко оценивают экспортный потенциал проекта, в первую очередь для рынков ЕАЭС.  

Совместный проект компаний ООО «Берингер Ингельхайм» и ООО «НПО Петровакс Фарм» в России является первым проектом по локализации производства инновационных оригинальных тромболитических препаратов и значимым  шагом на пути реализации государственной стратегии развития фармпромышленности, обеспечения доступности жизненно необходимых лекарственных средств для всех нуждающихся групп пациентов, снижения смертности и инвалидизации от сердечно-сосудистых осложнений.

Соглашение между «Берингер Ингельхайм» и «НПО Петровакс Фарм» о локализации современных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний было подписано 9 июня 2016 года. Уже к 2019 году планируется завершить локализацию инновационных препаратов Метализе® (тенектеплаза) и Актилизе® (алтеплаза), являющихся  «золотым стандартом»[i],[ii],[iii],[iv] в тромботической терапии острого инфаркта миокарда и ишемического инсульта. Эффективность и безопасность этих препаратов изучены в ходе международных и российских клинических исследований с участием сотен тысяч пациентов и многолетнего успешного опыта применения во всем мире.

 

[i] Клинические рекомендации  «Диагностика и лечение больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ». Кардиологический вестник 2014 № 4, с. 5-60

[ii] 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. European Heart Journal (2017) 00, 1–66 doi:10.1093/eurheartj/ehx393

[iii] Гусев Е.И. и соавт. Клинические рекомендации по проведению тромболитической терапии при ишемическом инсульте. Всероссийское общество неврологов. Москва, 2015 г. - 34 с.

[iv] Стаховская Л.В. И соавт. Клинические рекомендации по ведению больных с ишемическим инсультом и транзиторными ишемическими атаками.  М.: МЕДпресс-информ, 2017. - 196 с.

Cписок новостей