11.10.2017

FDA одобрило 10-е показание к применению ингибитора PD-1 пембролизумаба

Пембролизумаб стал первым ингибитором PD-1, одобренным в США для применения у пациентов с  рецидивирующим местнораспространенным или метастатическим раком желудка или раком гастроэзофагеального перехода

11 октября 2017 года – Компания MSD сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (FDA) США одобрило препарат пембролизумаб, принадлежащий к классу ингибиторов PD-1, для лечения пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП) с экспрессией PD-L1 опухолевыми клетками, заболевание которых прогрессировало во время или после проведения двух и более линий терапии, включая химиотерапию фторпиримидином и препаратами платины, а также HER2/neu-специфичную таргетную терапию.

Данное показание было одобрено одобрение в ускоренном порядке на основании показателей частоты ответа опухоли на терапию и его продолжительности, полученных в ходе клинического исследования KEYNOTE-059, в котором приняли участие 259 пациентов. В рамках продолжающихся клинических исследований будет продолжено формирование доказательной базы для подтверждения данного одобрения.

«Распространенный рак желудка является особенно трудным для лечения заболеванием, и таким пациентам нужны новые терапевтические опции, — заявил доктор Чарльз С. Фукс (Charles S. Fuchs), ведущий исследователь и глава Йельского онкологического центра. — Результаты клинического исследования KEYNOTE-059 с участием разнородной когорты пациентов, которые ранее проходили интенсивное лечение распространенного рака желудка или ГЭП, свидетельствуют, что применение пембролизумаба в качестве третьей линии терапии потенциально может изменить наш подход к лечению пациентов с этим трудноизлечимым заболеванием».

«Пембролизумаб является первым ингибитором PD-1, одобренным в США для лечения ранее проходивших терапию пациентов с распространенным раком желудка или ГЭП. Препарат поможет нам закрыть общепризнанный пробел в терапии, — отметил доктор Роджер М. Перлмуттер, президент научно-исследовательского подразделения MSD. — Данное одобрение стало еще одной вехой – это уже десятое новое показание для пембролизумаба всего за три года, что подтверждает наше стремление улучшать жизнь пациентов с различными онкологическими заболеваниями».

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Тем самым препарат лишает опухолевые клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает способность Т-лимфоцитам уничтожать их.

О пембролизумабе[i],ii

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по трем показаниям: для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%), а также больных с метастатическим НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками (≥1%) и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках), иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающих за регулирование работы иммунной системы.

 

[i] Herbst RS et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. The Lancet, April 2016, Vol.387, No. 10027, p1540–1550.

iiSchachter J., et al., Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma: final overall survival results of a multicentre, randomised, open-label phase 3 study (KEYNOTE-006), published online available at http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S014067361731601X?showall%3Dtrue%26via%3Dihub

Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставленной компанией-производителем.

Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

Cписок новостей