25.10.2017

ГК «Фармконтракт» представила решение для отработки методов получения твердых АФИ

В Москве продолжается работа юбилейной выставки химической промышленности и науки – «Химия-2017».

Второй день экспозиции традиционно считается самым массовым и популярным. Так случилось и в этот раз, несмотря на недружественную октябрьскую погоду – от посетителей нет отбоя. И это вполне понятно, ведь «Химия» - единственная выставка в России, где технологи производственных предприятий встречаются с инженерами, проектирующими будущие линии, способные обеспечить выпуск заданного объема конкретного продукта. В этом году российская выставка «Химия» совпала с международной выставкой CPhI Worldwide, участие в которой поставщики технологического оборудования планируют за несколько лет вперед. В этой связи особый интерес для гостей отечественного мероприятия представляет стенд ведущего химико-фармацевтического холдинга России ГК «Фармконтракт», являющегося эксклюзивным дистрибьютором самых востребованных производителей систем синтеза, очистки, кристаллизации и проч. Более того, как хорошо известно рынку, в команде холдинга собраны лучшие технологи страны, за плечами которых опыт работы на производственных площадках, что позволяет им свободно общаться с заказчиками, переводя их потребности на инженерный язык.

В этом году проектно-технологический отдел представил ряд универсальных решений как для химиков-органиков, так и химиков-фармацевтов. Например, здесь можно познакомиться с универсальной схемой отработки методов получения твердых активных фармацевтических ингредиентов, которая была положена в основу при разработке производственных линий по синтезу фармацевтической субстанции «Мирамистин» и нового производственного корпуса одного из старейших фармацевтических заводов – «Биохимика».

Получение субстанций для производства твёрдых лекарственных форм – одна из типичных задач фармацевтической химии. Однако, как поясняют технологи ГК «Фармконтракт» в зависимости от особенностей процесса – объёма партии получаемого продукта, химической природы субстанции и реагентов (токсичность, взрывоопасность, коррозионная активность и т.п.), требований к классу чистоты помещений и т.п. – аппаратурное оформление производственной линии будет отличаться.  Тем не менее, в большинстве случаев для получения активного фармацевтического ингредиента, используемого далее при приготовлении готовых лекарственных форм, последовательность стадий включает следующие шаги:

  1. химический синтез субстанции (одна или несколько стадий)
  2. горячая фильтрация для очистки механических примесей, активированного угля или другого сорбента
  3. кристаллизация полученного продукта при охлаждении
  4. выделение и последующая осушка полученного продукта от следов растворителя.

 Для синтеза целевого продукта специалисты советуют обратить внимание на стальные реакторы INOXPA, из которых горячая суспензия или азот попадают в друк-фильтры BuchiGlasUster, в котором происходит очистка от механических примесей. После этого фильтрат или азот подвергаются кристаллизации, суспензия кристаллизата через насос попадает в фильтрующую центрифугу (технологи холдинга в своей работе отдают предпочтение продукции Rousselet Robatel). Далее осадок продукта подвергается сушке в вакуумно-сушильном шкафу и затем продукт подается на размол. Последний процесс может проходить в вихревой мельнице FPS типа ProMill 8. Стоит отметить, что данная схема является наиболее типичным примером реализации цикла получения твёрдого активного фармацевтического ингредиента в пилотном масштабе для отработки процесса, внешнего аудита на соответствие требования GMP и последующего масштабирования, а также внедрения на производство. В то же время помимо основных единиц, схема может включать полный комплект сопутствующего оборудования для дозирования жидких и порошкообразных продуктов, температурного контроля (термостаты или промышленные системы обогрева/охлаждения), изоляторов и барьерных систем для работы с цитостатиками или другими токсичными АФИ, а также системами CIP- и SIP-очистки. «При необходимости работа данной линии может быть полностью автоматизирована, в т.ч. имеется возможность включения всех модулей в единую проектируемую или уже имеющуюся систему диспетчеризации», - обращают внимание заказчиков технологи холдинга.

Помимо комплексных решений каждый может найти здесь и конкретные единицы оборудования: подобрать бюджетные версии автоматизированных реакторов для R&D процессов SYSTAG ePAT, водяные бани широкого спектра применения Julabo PURA в модельном ряде от 5 до 30 л, систем температурного контроля Julabo PRESTO с глубоким высокодинамичным охлаждением и повышенной мощностью нагрева (W50 и W50t, покрывающие диапазон температур от -50 °C до +250 °C) и множество других приборов. Успеть сделать свой выбор и изучить некоторые новинки, без которых, конечно же, не обходится ни одна экспозиция ГК «Фармконтракт» можно до 26 октября.

Cписок новостей