26.11.2017

Государственную регистрацию лекарств с одинаковыми названиями упростят

Правительство России одобрило законопроект, упрощающий регистрацию произведенных на одной производственной площадке лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями. Сообщается на официальном сайте кабмина в субботу.

"Одобрить проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и внести его в Государственную думу в установленном порядке", - говорится в сообщении. Решение было принято на заседании кабмина 23 ноября. Ранее поправки были одобрены комиссией правительства РФ по законопроектной деятельности.

Так, в случае отсутствия у иностранного производителя лекарств, подающего документы на регистрацию препарата, заключения о соответствии требованиям, ему предлагается разрешить предоставить копию решения уполномоченного органа о проведении инспектирования.

Кроме того, законопроектом предусматривается наделение Минздрава России возможностью рассматривать вопросы о приостановлении применения лекарств при выявлении сведений "о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере их производства, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью людей".

Как сообщал ранее председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев, производителям станет легче зарегистрировать свой препарат, подтвердить его регистрацию, так как процедуру можно будет начинать до завершения инспектирования действующего производства. "У производителей появляется возможность производить на своей площадке лекарственные препараты с одинаковыми активными компонентами, но с разными торговыми наименованиями, это особенно важно, чтобы способствовать развитию производства, расширению номенклатуры доступных, так называемых воспроизведенных лекарственных препаратов, аналогичные которым уже запатентованы по оригинальному препарату, по истечении срока патентной защиты этого оригинала", - заявил Дмитрий Медведев на заседании правительства 23 ноября.

Cписок новостей