07.02.2018

FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации ленватиниба и пембролизумаба

5 февраля 2018 года — Компания MSD сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации мультикиназного ингибитора ленватиниб и анти-PD-1 препарата пембролизумаб для лечения пациентов с прогрессирующим и/или метастатическим почечноклеточным раком (ПКР). Комбинированная терапия разрабатывается совместно компаниями Eisai и MSD. FDA уже во второй раз присваивает статус «прорыв в терапии» препарату ленватиниб и в 12-й — препарату пембролизумаб.

Присвоение данного статуса призвано ускорить одобрение новых препаратов, применяющихся при лечении тяжелых или жизнеугрожающих состояний. Чтобы получить право на этот статус, предварительные клинические данные должны подтвердить, что препарат способен обеспечить значительное улучшение по сравнению с имеющимися в настоящий момент лекарственными средствами, по крайней мере, по одному клинически значимому оцениваемому показателю. Преимущества присвоения статуса «прорыв в терапии» заключается в особой, ускоренной, процедуре рассмотрения и одобрения регуляторными органами.

Присвоение статуса «прорыв в терапии» основано на результатах многоцентрового открытого клинического исследования 111 (NCT02501096)I фазы Ib/II, проводимого в США и Европейском Союзе, по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами ленватиниб и пембролизумаб у пациентов с различными солидными опухолями.

Д-р Такаши Ова, вице-президент и руководитель научно-исследовательского подразделения онкологического департамента компании Eisai, заявил: «Мы рады, что FDA признает потенциал комбинации ленватиниб и пембролизумаб для пациентов с прогрессирующим и/или метастатическим почечноклеточным раком достаточным для присвоения статуса «прорыв в терапии». Как компания, миссия которой заключается в охране здоровья человека, мы всегда ставим нужды пациентов на первое место и стремимся тесно сотрудничать с MSD и FDA, чтобы ускорить внедрение новых подходов к терапии в клиническую практику и сделать доступным для пациентов лечение, в котором они нуждаются».

«Присвоение статуса «прорыв в терапии» FDA комбинации препаратов ленватиниб и пембролизумаб позволит пациентам получить доступ к терапии, в которой они нуждаются, — сообщил доктор Рой Бейнс, старший вице-президент, руководитель отдела клинических разработок, главный медицинский директор исследовательского подразделения MSD. — Мы продолжаем исследовать потенциал пембролизумаба в отношении лечения онкологических заболеваний как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами».

Компания продолжает изучение эффективности и безопасности применения комбинации препаратов ленватиниб и пембролизумаб в рамках программы клинических исследований.

О пембролизумабе[i],ii

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по трем показаниям: для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, в качестве первой линии терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%), а также больных с метастатическим НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками (≥1%) и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платиныII.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках) иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

 

[i] Phase 1b/2 Trial of Lenvatinib (E7080) Plus Pembrolizumab in Subjects With Selected Solid Tumors. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02501096

II Инструкция по медицинскому применению препарата Китруда®

Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставленной компанией-производителем.

Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

Cписок новостей