05.04.2018

MSD объявила результаты клинического исследования 3-й фазы препарата летермовир

5 апреля 2017 года – Компания MSD объявила публикации в журнале New England Journal of Medicine результатов клинического исследования 3-й фазы нового препарата летермовир (МНН), предназначенного для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у взрослых ЦМВ-серопозитивных пациентов, прошедших аллогенную трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

ЦМВ-серопозитивные пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, подвержены высокому риску реактивации ЦМВ. ЦМВ инфекция является одним из самых распространенных клинически значимых осложнений у такого рода пациентов, а ее реактивация в раннем периоде после трансплантации ассоциирована с повышенной смертностью. Летермовир является первым в своем классе противовирусным препаратом, который ингибирует репликацию ЦМВ.

«Данное исследование является кульминацией усилий  последних 10 лет по поиску новых, высокоэффективных противовирусных препаратов, которые могут быть назначены для профилактики пациентам после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток», — заявил доктор Франсиско М. Марти, адъюнкт-профессор Гарвардской медицинской школы, а также штатный врач, специалист в области инфекционных заболеваний при трансплантации и онкологии в Онкологическом институте Дана-Фарбера и Женском госпитале Бригхэма (Бостон, Массачусетс, США).

В настоящем исследовании, в группе, получавшей летермовир, у значительно меньшего количества пациентов (37,5%, n=122/325) по сравнению с группой плацебо (60,6%, n=103/170) развилась клинически значимая ЦМВ-инфекция, либо была прекращена терапия, либо отсутствовали данные через 24 недели после трансплантации, что являлось первичной конечной точкой эффективности.  Терапевтический эффект летермовира в отношении предотвращения возникновения клинически значимой ЦМВ-инфекции сохранялся как при высоком, так и при низком риске активации ЦМВ, как на 14 неделе  (завершение терапии), так и на 24-ой неделе после трансплантации. Смертность от различных причин среди пациентов, получавших летермовир, была ниже по сравнению группой плацебо на 24-ой неделе и на 48-ой неделе после трансплантации.

«Компания MSD приложила значительные усилия для решения существующей проблемы в для реципиентов гемопоэтических стволовых клеток — группы пациентов, уязвимой в отношении к ЦМВ-инфекции, — заявил д-р Николас Картсонис, вице-президент по разработке препаратов для лечения инфекционных заболеваний научно-исследовательского подразделения MSD. — На основании результатов исследования, в дополнение к недавно полученному одобрению летермовира в США, MSD ожидает получения разрешения на применение препарата  в других странах, включая Европейский Союз и Японию».

О препарате летермовир[i]

Летермовир относится к новому классу ненуклеозидных ЦМВИ ингибиторов (3,4 дигидрохиназолины), который, связываясь с терминазой вируса, ингибирует его размножение. Развитие перекрестной резистентности с препаратами других классов маловероятно. Летермовир полностью активен против вирусных популяций с мутациями устойчивости к ингибиторам ДНК-полимеразы ЦМВ. Эти ингибиторы ДНК-полимеразы полностью активны против вирусных популяций с мутациями, обеспечивающими устойчивость к летермовиру. Летермовир не активен против других вирусов. Летермовир относится к категории орфанных препаратов для профилактики ЦМВ среди групп риска в США, ЕС и Японии. В соответствии с соглашением, подписанном в 2012 году, MSD приобрела права на разработку и продажу препарата летермовир у компании AiCuris GmbH & Co KG (www.aicuris.com).

Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставленной компанией-производителем. Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

 

[i] New England Journal of Medicine Publishes Phase 3 Clinical Study of PREVYMIS™ (letermovir), Merck’s New CMV Prophylaxis Medicine. http://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/new-england-journal-medicine-publishes-phase-3-clinical-study-prevymis-l

Cписок новостей