11.04.2018

В Госдуме предложили упростить регистрацию лекарств российского производства

Проблемы законодательного регулирования и упрощения процедуры регистрации лекарственных препаратов обсудили участники круглого стола, прошедшего в Госдуме. В рекомендациях по итогам мероприятия, участие в котором приняли представители медицинского сообщества, отмечается необходимость поиска механизма более тесного взаимодействия профессионального сообщества и органов власти по вопросам исследований лекарств и государственной регистрации отечественных инновационных препаратов.

"В связи с несовершенством нормативного регулирования процедуры государственной регистрации разрабатываемых отечественными фармпроизводителями препаратов существуют серьезные проблемы при классификации отдельных инновационных препаратов, процесс ввода их в оборот занимает довольно длительное время, и государство в целом несет серьезные экономические потери", - говорится в проекте рекомендаций.

В частности, обращают внимание участники круглого стола, "в отсутствии действующей системы научного консультирования российские фармацевтические кампании лишены возможности обсуждать возникающие в ходе государственной регистрации вопросы с профессиональными экспертами", что приводит "к вытеснению отечественных инновационных разработок с российского фармацевтического рынка". Кроме того, отмечается в материалах, отечественные фармпроизводители "проводят сравнительные исследования российских инновационных лекарственных препаратов с современными аналогами, в том числе и импортными, но из-за неопределенности правового статуса испытывают серьезные ограничения по внесению их как в стандарты оказания специализированной медицинской и медико-санитарной помощи, так и в клинические рекомендации", следствием чего становится невозможность для отечественных инновационных лекарств конкурировать с зарубежными препаратами на равных условиях.

В связи с этим предлагается рассмотреть возможность "подготовки нормативных актов по вопросам ускоренной регистрации и проведения клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов", демонстрирующих высокую эффективность, введения специальных стандартов для проведения доклинических и клинических исследований в отношении таких препаратов, поиска механизмов более тесного взаимодействия ведущих научных учреждений РАН и Минздрава РФ с органами власти при подготовке нормативных актов, связанных с научным консультированием, и проведения государственной регистрации российских лекарств.

Cписок новостей