04.06.2018

ГК Алкор Био набор реагентов для скрининга сифилиса получил РУ Росздравнадзора

В первых числах июня новый набор реагентов производства Группы компаний Алкор Био - «CифилисИФА-суммарные антитела» - получил регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).  

Тест-система «CифилисИФА-суммарные антитела» предназначена для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека. Выявляет сифилис всех форм, в том числе – нейросифилис.

Тест-система была создана в Лаборатории разработки ИФА-систем ГК Алкор Био, «CифилисИФА-суммарные антитела» - это скрининговый набор, к его преимуществам можно отнести короткое время анализа (всего 30 минут); хорошие диагностические характеристики, позволяющие четко разделять положительные и отрицательные образцы; наличие цветовой индикации: при внесении образца цвет раствора в лунке меняется, что позволяет избежать ошибок, поскольку лаборант сразу видит, в какие лунки образец уже внесен.

Разработанный набор обладает высокой чувствительностью и специфичностью. «СифилисИФА-суммарные антитела» подходит как для проведения анализа вручную, так и на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.», Италия и выпускается в четырех комплектациях: на 96, 192, 480 и 960 определений. У набора «СифилисИФА-суммарные антитела» отсутствует перекрестная реактивность с антителами к Borrelia burgdorferi, Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex Virus, Chlamydia trachomatis и ревматоидным фактором.

Напомним, что ранее набор реагентов «CифилисИФА-суммарные антитела» получил СЕ-марку, что позволяет осуществлять экспорт этой тест-системы в страны Евросоюза. Все тест-системы производства ГК Алкор Био имеют РУ Росздравнадзора, более половины из них также имеют СЕ-марку.

Cифилис – хроническое системное инфекционное заболевание с разнообразными клиническими проявлениями (поражения кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей, нервной системы) и последовательной сменой стадий болезни.

Возбудителем сифилиса является бактерия вида Treponema pallidum (бледная трепонема), относящаяся к семейству Spirochaetaceae – грамотрицательный анаэроб, облигатный внутриклеточный паразит, обладающий высоким сродством к тканям лимфатических узлов. Заражение происходит преимущественно при половых контактах, но возможно также трансплацентарное заражение (врожденный сифилис), риск которого повышен при заражении матери во время беременности или за год до ее наступления. Гораздо реже встречаются трансфузионный (при переливании крови), бытовой (при бытовых контактах) и профессиональный (заражение медицинского персонала при выполнении профессиональных обязанностей) пути передачи. Основная роль в диагностике сифилиса принадлежит серологическим методам, в основе которых лежит выявление в крови антител к T. pallidum, первые из которых появляются через 2-4 недели после заражения. Самым доступным и широко используемым в качестве скринингового и подтверждающего тестов является метод ИФА, обладающий высокими показателями чувствительности и специфичности.

В России в обязательном порядке кровь на сифилис сдают: медперсонал, доноры, беременные, пациенты перед операцией или любыми другими медицинскими инвазивными вмешательствами. Наибольшее число заражений в России приходится на лица без определенного места жительства, мигрантов, не работающих или занятых низкооплачиваемым трудом, а также представителей сферы обслуживания. По данным Роспотребнадзора, самая высокая заболеваемость сифилисом — в субъектах Сибирского и Дальневосточного округов. Это республики Тыва и Бурятия, Амурская, Иркутская и Томская области. В 2017 году в этих регионах, по данным ведомства, уровень заболеваемости оказался в 2–3 раза выше, чем средний показатель по стране. За 9 месяцев прошлого года в Дальневосточном округе уровень заболеваемости был равен 22,99 случая на 100 тыс. населения, в Сибирском — 19,72, в то время как в среднем по стране — 14,01. Высокий уровень также зарегистрирован в Калужской и Саратовской областях.

Cписок новостей