03.07.2018

Ново Нордиск опубликовала данные исследования по инсулину Тресиба®

Орландо, США, 25 июня 2018 ­– Данные CONFIRM – крупного исследования реальной клинической практики (РКП), сравнивающего эффективность Тресиба® (инсулин деглудек) и инсулина гларгин 300 ЕД/мл – представлены на 78-й научной сессии Американской диабетологической ассоциации (American Diabetes Association, ADA) в Орландо, США. Ретроспективное, наблюдательное сравнительное исследование, в которое вошли более 4000 взрослых пациентов с СД2 типа, впервые начавших терапию базальным инсулином, показало значительно более низкий уровень гликированного гемоглобина (HbA1c)в течение 6 месяцев терапии инсулином Тресиба® по сравнению с инсулином гларгин 300 ЕД/мл (-1,5% по сравнению с -1,2% соответственно; p=0.029).1

Риск гипогликемий, вторичная конечная точка данного исследования, был на 30% меньше на терапии инсулином Тресиба® по сравнению с терапией инсулином гларгин 300 ЕД/мл (p=0.045).1 В данном исследовании, эпизоды гипогликемий, от легких до тяжелых, регистрировались согласно Международной классификации болезней (International Classification of Diseases, ICD) коды диагнозов 9/10.2

Другая конечная точка данного исследования реальной клинической практики также продемонстрировала, что пациенты на терапии Тресиба ® с большей вероятностью оставались на назначенной терапии. У пациентов на терапии гларгин 300 ЕД/мл риск прекращения назначенной терапии был на 37% выше через 2 года терапии (p<0.001).1

“Исследования реальной клинической практики важны для понимания как результаты клинических исследований трансформируются в реальные преимущества для пациентов в условиях реальной клинической практики”, - говорит Тод Хобс (Todd Hobbs), вице-президент и главный медицинский директор Ново Нордиск в США. “Результаты CONFIRM дополняют обширную доказательную базу по преимуществам использования инсулина Тресиба® у пациентов с СД 2 типа.”

Об исследовании CONFIRM

Исследование CONFIRM – ретроспективное, наблюдательное исследование, сравнивающее эффективность инсулина Тресиба ® и инсулина гларгин 300 ЕД/мл (Туджео®) у 4 056 пациентов с СД 2 типа в США, ранее не получавших инсулин (определялись при отсутствии свидетельств использования базального инсулина по меньшей мере в течение 365 дней до старта инсулинотерапии указанными выше базальными аналогами инсулина. Группы сравнения были одинаковыми по количеству (n=2 028) и пациенты в каждой группе были сопоставимы по исходным характеристиками.

Пациенты не достигли целей гликемического контроля на одном или более пероральном сахароснижающем препарате или агонисте рецепторов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1) и им были назначены инсулин Тресиба® или инсулин гларгин 300 ЕД/мл в соответствии с локальными рекомендациями. Электронные медицинские записи были собраны из многочисленных систем США. Первичной конечной точкой было снижение HbA1c (показатель гликемического контроля) от исходного уровня к шестому месяцу наблюдения. Вторичные конечные точки включали риск гипогликемий, долю пациентов, перенесших одну и более гипогликемий, и риск прекращения терапии.

Как и все исследования реальной клинической практики, исследование CONFIRM не было рандомизированным и имеет такие же ограничения, как и другие исследования реальной клинической практики. Они включают возможное несообщение всех случаев гипогликемий (однако, это касается обеих групп терапии в исследовании CONFIRM, следовательно, соотношение риска и отношение шансов должны сохранятся), короткий период наблюдения в течение 3-6 месяцев (что соответствует времени наибольшего изменения HbA1c и зачастую используется во многих исследованиях). В дополнение, в исследовании CONFIRM существуют данные о назначении инсулина, но не о его фактическом использовании (было ли лекарственное средство получено в аптеке).

О гипогликемии

Гипогликемия – патологическое состояние, связанное с аномально низким уровнем глюкозы крови. Гипогликемия проявляется такими симптомами как растерянность, тремор, потливость, учащение сердечного пульса, сложность концентрации внимания и нарушение речи. Тяжелые гипогликемии  могут приводить к потере сознания и коме.  3-6

Об инсулине Тресиба®

Тресиба® (инсулин деглудек) – это единственный10,11 базальный инсулин сверхдлительного12,13 действия более 42 часов для применения 1 раз в сутки, который обеспечивает ровный и стабильный глюкозоснижающий эффект.7,8 Инсулин Тресиба® обеспечивает успешное снижение гликированного гемоглобина, низкую вариабельность гликемии и более низкий риск общих, ночных и тяжелых гипогликемий по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.8,9 В случаях, когда введение в одно и то же время суток невозможно, инсулин Тресиба® обеспечивает возможность введения в гибком режиме 1 раз в сутки10. Минимальный интервал между инъекциями составляет восемь часов.10 Инсулин Тресиба® впервые одобрен к применению в сентябре 2012 года и с тех пор был зарегистрирован более чем в 80 странах мира. В настоящее время инсулин Тресиба® коммерчески доступен в более чем в 60 странах. В России препарат Тресиба® зарегистрирован с 2013 г. и разрешен для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа у взрослых, подростков и детей с 1 года. В 2015 году был включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, а также в Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения. Перевод на инсулин Тресиба® способствует улучшению гликемического контроля при использовании меньших доз инсулина и значительном снижении частоты ночной и тяжелой гипогликемии.14-16

О компании Ново Нордиск А/С

Ново Нордиск — глобальная фармацевтическая компания с более чем 90-летним опытом инноваций и лидерства в области лечения сахарного диабета. Это наследие расширяет наши возможности в области лечения других серьезных хронических заболеваний: гемофилии, нарушений роста и ожирения. Штаб-квартира Ново Нордиск расположена в Дании, более 41 700 сотрудников трудятся в 77 филиалах компании, а продукция поставляется в более чем 165 стран.

Акции компании Ново Нордиск типа «Б» котируются на фондовой бирже NASDAQ OMX Копенгаген (Novo-B). Американские депозитарные расписки (АДР) обращаются на Нью-Йоркской фондовой бирже (NVO). Более подробная информация доступна на novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube


Ссылки

1.         Tibaldi J, Haldrup S, Sandberg V, et al. Clinical Outcome Assessment of the Effectiveness of Insulin Degludec (Degludec) in Real-life Medical Practice (CONFIRM): A Comparative Effectiveness Study of Degludec and Insulin Glargine 300U/mL (Glargine U300) in 4,056 Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes (T2D) Oral/poster presentation. 78th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Asosciation (ADA), Orlando, Florida, US; 22-26 June 2018.

2.         Ginde AA, Blanc PG, Lieberman RM, et al. Validation of ICD-9-CM coding algorithm for improved identification of hypoglycemia visits. BMC Endocr Disord. 2008; 8:4

3.         Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013; 36:1384-1395.

4.         International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Available online at http://ihsgonline.com/understanding-hypoglycaemia/diagnosis. Last accessed: June 2018.

5.         Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007; 117:868-870.

6.         Ahrén B. Avoiding hypoglycemia: a key to success for glucose-lowering therapy in type 2 diabetes. Vasc Health Risk Manag. 2013; 9:155-163.

7.         Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787–800.

8.         EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: June 2018.

9.         Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017; 377:723–732.

10.       http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx.

11.       «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом», Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова, 8-й выпуск, 2017 год.

12.       Дедов И.И., Шестакова М.В., Инсулин деглудек – новый аналог инсулина сверхдлительного действия, Сахарный диабет. 2014;(2):91–104.

< >      Инструкция по применению лекарственного препарата Тресиба® ФлексТач® http://grls.                .ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=145e051d.      Lane WS, et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hy-poglycemia in patients       with type 1 diabetes: the SWITCH 1 randomized clinical trial. JAMA. 2017;318: 33–44.

< >      Siegmund T., et al. A European, multicentre, retrospective, non-interventional study (EU-            TREAT) of the effectiveness of insulin degludec after switching basal insulin in a population with

      type 1 or type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018;20: 689–697.

< >      Wysham CH, et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hypoglycemia in       patients with type 2 diabetes: the SWITCH 2 randomized clinical trial. JAMA. 2017;318: 45–56.

Cписок новостей