13.07.2018

Gedeon Richter приобрела права на производство препарата «Бемфола»

Компания Gedeon Richter объявила о приобретении прав на интеллектуальную собственность, исследования, а также соответствующие данные и документацию на препарат «Бемфола» / Afolia для использования на территории США у швейцарской корпорации Fertility Biotech. «Бемфола» / Afolia — препарат, содержащий рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (r-hFSH).

30 июня 2016 года компания Gedeon Richter приобрела швейцарскую биотехнологическую компанию Finox Holding, специализирующуюся на разработке и коммерциализации инновационных и рентабельных лекарственных средств в области женского репродуктивного здоровья. Таким образом компания получила права на препарат «Бемфола» по всему миру, за исключением США. На тот момент продукт продавался в странах Евросоюза и Ближнего Востока, Израиле и Австралии. Права в отношении американского рынка были переданы компании Fertility Biotech, основным акционером которой является почетный доктор Вилли Мишель (Willy Michel), основатель, а также в прошлом председатель Совета директоров и владелец Finox Holding.

По оценкам сторон, стоимость сделки составила 5 млн швейцарских франков (более 5 млн долларов США.

###

О рекомбинатном ФСГ

Препараты, направленные на стимуляцию роста фолликулов, являются крайне сложными биологическими препаратами, а их разработка и регистрация требуют значительных вложений. На этом сегменте рынка конкуренция относительно невелика, и новые разработчики появляются нечасто. Во многом рынок сосредоточен вокруг нескольких клиник ЭКО (экстракорпорального оплодотворения) в каждой стране.

О препарате «Бемфола»

При производстве препарата «Бемфола» задействована технология рекомбинантных ДНК. Рецептура «Бемфола» и референтного препарата Гонал-Ф® включает фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) естественного происхождения, который играет ключевую роль в репродукции человека.

В мае 2014 года на препарат «Бемфола» было выдано регистрационное удостоверение в ЕС. На настоящий момент препарат зарегистрирован в 40 странах мира. Для вывода препарата «Бемфола» на рынок ЕС проводилось крупное исследование III фазы, согласно которому действие препарата «Бемфола» аналогично действию референтного препарата Гонал-Ф®. Оценка проводилась на основании количества ооцитов, подсчитанного после завершения ФСГ-терапии. В ходе этого исследования получены сходные профили эффективности и безопасности препаратов в обеих группах испытуемых. Также в обеих группах родилось одинаковое число младенцев от беременностей, наступивших после завершения курса терапии.

Препарат «Бемфола» выпускается в форме одноразовых монодоз в пяти различных дозировках: 75, 150, 225, 300 и 450 МЕ.

Для препарата «Бемфола» разработана однократная, уникальная и ультрасовременная система доставки лекарственного средства. В результате препарат выпускается в удобной для применения форме для одноразового использования, и пациент может самостоятельно делать себе инъекции один раз в день.

«Гедеон Рихтер» - венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 200 генерических и оригинальных препаратов в более чем 400 формах). Компания, чья миссия лежит в обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, имеет экспертизу во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья. В активах компании 9 производственных и исследовательских предприятий, завод в России был открыт более 20 лет назад и стал первой иностранной производственной площадкой компании. Продажи «Гедеон Рихтер» в России составляют около 21% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IMS Health, входит в ТОП-10 иностранных фармацевтических компаний, работающих на территории РФ. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО как на глобальном, так и на российском уровне. Так, цель одного из самых заметных на российском фармацевтическом рынке проекта «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер» - повысить осведомленность женщин в вопросах репродуктивного здоровья. На сегодняшний день штат компании составляет около 12 тысяч человек в мире, 1100 из которых трудится в России.

Cписок новостей