01.12.2019

На заводе «Новартис Нева» выпущена 500 000-я упаковка препарата Юперио

Санкт-Петербург, 29 ноября 2019 года Сегодня на заводе «Новартис Нева» в Особой экономической зоне «Санкт-Петербург» (площадка «Новоорловская») прошли торжественные мероприятия, приуроченные к выпуску юбилейной полумиллионной упаковки лекарственного препарата Юперио® (валсартан+сакубитрил). Препарат, предназначенный для терапии хронической сердечной недостаточности* (ХСН), начал производиться на заводе по полному циклу (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска на российский рынок) в середине 2019 года.

В торжественной церемонии приняли участие: В. Ю. Храбров, заместитель председателя Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга, академик Е. В. Шляхто, генеральный директор НМИЦ им. В.А. Алмазова, главный внештатный специалист-кардиолог Минздрава России, представители руководства группы компаний «Новартис» в России.

С 2018 года завод «Новартис Нева» осуществлял вторичную упаковку препарата валсартан+сакубитрил, одновременно занимаясь трансфером технологий производства препарата полного цикла. В совокупности подготовка к выпуску полного цикла заняла 26 месяцев. Ранее лекарственная форма препарата выпускалась на предприятии «Новартис» в Италии.

«Производство «Новартис Нева» было запущено в 2015 году. Ежегодно компания наращивала объемы и запускала производство инновационных, социально-значимых лекарственных препаратов. Сегодня «Новартис Нева» стоит в ряду крупнейших фармацевтических производителей Санкт-Петербурга и решает важную задачу по обеспечению страны лекарственными препаратами. Компания стала надежным партнером города в реализации федеральной программы «Фарма 2020» и индикатором доверия иностранного бизнеса к локализации производства на территории Российской Федерации», – отметил Вадим Храбров, заместитель председателя Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга

Завод «Новартис Нева» построен в строгом соответствии с российскими и международными требованиями правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и оснащен современными системами и оборудованием. Это позволяет локально выпускать препараты, соответствующие международным стандартам в отношении своего качества, эффективности и безопасности. На сегодняшний день завод «Новартис Нева» производит 6 препаратов, 5 из которых принадлежат портфелю «Новартис Фарма» и производятся по полному циклу.

Препарат валсартан+сакубитрил зарегистрирован для лечения ХСН более чем в 110 странах мира. Сегодня эту терапию получают свыше миллиона пациентов в мире. Поставки валсартан+сакубитрил российского производства сегодня направлены на удовлетворение потребностей российских пациентов, страдающих ХСН*.

По экспертным оценкам, хроническая сердечная недостаточность является одной из самых актуальных проблем современного здравоохранения3. В России распространенность этого заболевания среди населения достигает 7-10%, а общее число больных ХСН в нашей стране составило в 2018 году свыше 12 млн. чел.2. При этом годовая смертность пациентов с сердечной недостаточностью составляет в РФ порядка 612 тыс. больных4.

«Роль инноваций в современном здравоохранении огромна – так, увеличение продолжительности жизни в два раза, которое произошло за последнее десятилетие, связано именно с инновациями. О том, что инновации должны входить в жизнь каждого россиянина, говорил и Президент Владимир Владимирович Путин на заседании Госсовета в Ялте в прошлом году. Сегодня мы отмечаем не просто выпуск 500 000 упаковки препарата, мы отмечаем улучшение доступности инновационного лечения для наших пациентов с ХСН. Это действительно важный день не только для компании-производителя, но и для всего медицинского сообщества, ведь мы получаем больше возможностей улучшить судьбу больного. В Санкт-Петербурге уже второй год наш центр совместно с Комитетом здравоохранения Петербурга и компанией «Новартис» реализует проект по оказанию интегративной помощи пациентам с ХСН. Мы уже видим позитивные сдвиги по результатам данной работы»,   – считает Евгений Шляхто, генеральный директор НМИЦ им. В.А. Алмазова, главный внештатный специалист-кардиолог Минздрава России.

ХСН является хроническим неуклонно прогрессирующим заболеванием, отличительной чертой которого является высокая частота госпитализаций из-за развития острой декомпенсации (ОДСН).  Пациенты, перенесшие эпизод ОДСН, на протяжении последующих месяцев находятся в особо хрупком состоянии: более трети пациентов госпитализируются повторно в течение месяца4. Каждая госпитализация приводит к необратимому повреждению основных органов мишеней и существенно увеличивает риск смерти5.

Валсартан+сакубитрил - один из самых изученных препаратов, применяемых в условиях стационара у пациентов, стабилизированных после ОДСН5,6,7,8. Кроме того, в клинических исследованиях было доказано, что инициация терапии валсартан+сакубитрил в этот период позволяет снизить относительный риск повторной госпитализации по причине сердечной недостаточности6.

«Наша компания занимается вопросами терапии сердечно-сосудистых заболеваний уже более полувека. Переосмысливая подходы к медицине, мы не только создаем инновационные прорывные препараты, но и работаем над расширением доступа к ним для пациентов. «Новартис» поддерживает выполнение Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы, и локализация уже пятого препарата в нашем портфеле – это очередной шаг «Новартис» в данном направлении. Мы также гордимся возможностью работать в партнерстве с российскими органами здравоохранения и экспертным кардиологическим сообществом, внося посильный вклад в совершенствование системы медицинского обслуживания пациентов с сердечной недостаточностью», - говорит Стюарт Меррифилд, управляющий директор «Новартис Фарма» в России.

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают свыше 750 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 105 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. 

О Юперио®

Юперио® (надмолекулярный комплекс валсартан+сакубитрил) - первый представитель нового класса препаратов для лечения хронической сердечной недостаточности АРНИ (Ангиотензиновых Рецепторов и Неприлизина Ингибитор)1.

Препарат Юперио® доступен в России с января 2017 года и, в соответствии с российскими клиническими рекомендациями, является основным препаратом для лечения хронической сердечной недостаточности2. С 2018 года Юперио® включен в перечень ЖНВЛП9, а с 2019 года включен в перечень препаратов ОНЛС10.

Показание для применения препарата: хроническая сердечная недостаточность (II-IV класса по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности11.

О заводе «Новартис Нева»

В июне 2015 года в Санкт-Петербурге состоялось официальное открытие фармацевтического завода «Новартис Нева» группы компаний «Новартис» расчетной производственной мощностью в 1,5 миллиарда единиц продукции в год. Завод спроектирован и построен в соответствии с международным стандартом надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice). В проекте учтены современные международные и национальные требования к производству, контролю качества и хранению лекарственных средств. На сегодняшний день завод обеспечивает около 180 рабочих мест и является площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в России. В перспективе завод сможет обеспечить рабочими местами до 350 высококвалифицированных специалистов. Совокупные плановые инвестиции в строительство и запуск завода «Новартис Нева» на конец 2017 года составили около 150 млн. долл. США.

Ссылки и список литературы

1. Лечение болезней сердца/ В.С. Моисеев, Ж.Д. Кобалава, С.В. Моисеев. М.: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство», 2016- 600с.

2. Клинические рекомендации ОССН-РКО-РНМОТ. Сердечная недостаточность: хроническая (ХСН) и острая декомпенсированная (ОДСН). Диагностика, профилактика и лечение. Кардиология. 2018;58 (S6).DOI: 10.18087/cardio.2475

3. Фомин И.В. РКЖ. 2016, 8 (136): 7–1

4. Арутюнов Г.П. с соавт. Кардиология. 2015;5612-21

5. Pascual-Figal D. et al.  Short-term effect on cardiac biomarkers of initiation of sacubitril/valsartan in  

hospitalized patients with heart failure and reduced ejection fraction: Results of the TRANSITION study /Poster

Su2183 AHA Congress 2018, Чикаго, США

6. Velarques E.J. et al. Angiotensin–Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure/ NEJM.2018; DOI:10.1056/NEJMoal1812851.

7.Velazquez E.J. et al. Late Breaker AHA Congress 2018, Чикаго, США

8. Wachter R. et al. TRANSITION primary data poster presentation (P886), ESC Congress 2018, Мюнхен, Германия

9.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017г. № 2323-р

10.Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций согласно распоряжению Правительства Российской федерации от 10 декабря 2018г. № 2738-р

11.Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Юперио® 

* ХСН с систолической дисфункцией

Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации

Cписок новостей