18.12.2019

Принят закон о порядке определения взаимозаменяемости лекарств

Госдума на пленарном заседании в среду приняла закон, который устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарств и разрешает ввоз на территорию России незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества, для оказания медицинской помощи конкретным пациентам.

Закон уточняет понятия "референтный лекарственный препарат", "воспроизведенный лекарственный препарат", "терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов", а также вводит термины "оригинальный лекарственный препарат", "биоэквивалентность лекарственных препаратов". Предусматривается, что экспертиза лекарств включает в себя также "экспертизу регистрационного досье в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов".

На Правительство России возложены полномочия по "установлению порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и формы заключения комиссии экспертов о взаимозаменяемости либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым".

Закон допускает ввоз в РФ "конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов". Перечень заболеваний, состояний и соответствующих лекарств будет определяться профильным ведомством.

Cписок новостей