Cписок мероприятий

Фармацевтический инжиниринг и проектирование фармзаводов

16 декабря на предконференции Евразийского отделения ISPE профильные регуляторы, представители инжиниринговых компаний, производители лекарственных средств и поставщики оборудования обсудят качество проектных работ, вопросы обеспечения требований GMP и эксплуатации производственных единиц, а также на основе экспертной оценки выявляемых несоответствий в ходе квалификации DQ проектов фармацевтических производств обсудят пути предотвращения значимых нарушений.

Традиционно ключевыми темами конференций Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга (ISPE) являются непосредственно сам фармацевтический инжиниринг, проектирование и связанные с ним процессы. Не станет исключением и предконференция Евразийского отделения ISPE, панельная сессия которой «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» начнется в 10.25 16 декабря. Здесь начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский представит, с одной стороны, корреляцию ожиданий инжиниринговых компаний от заказчиков (фармпроизводителей) и, с другой стороны, заказчиков от инжиниринговых компаний перед началом проектирования, а также даст экспертную оценку соответствия проектных работ регуляторным «ожиданиям» на различных этапах жизненного цикла проекта.

Особое внимание участники тематической сессии предконференции уделят значению спецификации пользователя (URS) в жизненном цикле проекта и её роли по отношению к обеспечению соответствия требованиям GMP при производстве лекарственных средств. Доктор естественных наук, эксперт по инженерным практикам Ян Бремек (Чехия) уточнит основные принципы и требования к составлению URS.

Не обойдут участники сессии и такое направление, как риск-ориентированный подход. В частности, эксперт в области ФСК Зденек Павелек (Чехия) остановится на вопросах планово-предупредительного ремонта на основе управления рисками. «Правила GMP относительно систем/оборудования содержат требование о том, что их следует содержать в приемлемом рабочем состоянии за счет внедрения:

- соответствующих контрольных операций

- регулярного планово-предупредительного ремонта

- проведения необходимых исправлений/доводки/наладки

- регулярной квалификации, поверки/калибровки и верификации

К сожалению, правила GMP не содержат руководства по обеспечению перечисленных операций», - отмечает Зденек Павелек. Зато в руководстве ISPE «Good Practice Guide: Maintenance» приводится практическая информация по обеспечению требований GMP и эксплуатации производственных единиц. В данном руководстве базовая концепция планово-предупредительного ремонта (ППР) разделена на три уровня:

1. Основная практика ППР проводится для оборудования, систем и производственных единиц с целью обеспечить уровень надежности и производительности, который требуется в организации

2. Надлежащая практика ППР проводится сверх рамок основной практики для оборудования, систем и производственных единиц, у которых оценка риска идентифицировала влияние на безопасность пациентов/качество продукции

3. Лучшие практики ППР проводится сверх рамок надлежащей практики ППР и обычно служат для технологических целей.

Исходя из этого, Зденек Павелек рекомендует фармпроизводителям разрабатывать планы планово-предупредительного ремонта, которые позволяют осуществлять контроль за выполнением и должны включать в себя:

- предупреждающее техобслуживание

- предиктивное техобслуживание

- план работ

- стратегию по запчастям

- условия проведения

- межоперационный контроль

- управление рисками (FMEA).

Для управления рисками эксперт рекомендует:

  • ввести шкалы для
    • тяжести последствий риска
    • вероятности появления риска
    • обнаружения риска
  • описать критерий для оценки риска (RPN)
  • принять метод для снижения RPN на основе исторических данных (или опыта) и уровни обнаружения риска (детекции).

В ходе сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» будет представлен и взгляд фармпроизводителя на подходы к проектированию в России и странах ЕС на примере стадии квалификации проекта (DQ). Член Совета Директоров «ИНФАМЕД» Евгений Горохов поделится опытом компании при создании цехов производства субстанций и производства растворов. Как отмечает спикер, еще на этапе планирования производства следует оценивать соответствие будущего объекта регуляторным требованиям тех регионов сбыта, на которых предполагается регистрация и маркетинг/продажи готового продукта: «Если речь идет о рынках нескольких стран, то производству необходимо одновременно соответствовать многим стандартам, как по инженерной составляющей (GхP, FDA, прочие), так и по производственной (GMP РФ, GMP ЕАЭС, cGMP, FDA, ISO и т. д.)». Бесспорно, сразу соответствовать всем указанным стандартам достаточно дорого, и «бизнес» должен выбирать некоторый компромисс при принятии решений уже при эскизном проектировании будущего объекта, основываясь на рациональности, тщательно взвешивая все «за и против» того или иного решения. В то же время, с точки зрения управления системами качества уже готового, построенного объекта, соответствовать многим из указанных выше систем не так сложно: «Достаточно лишь вести свою систему управления качества в двух языках и с определённой периодичностью проводить тренировочные аудиты и последующую реализацию корректирующих и предупреждающих действий (САРА) с участием экспертов-аудиторов из интересующих вас иностранных юрисдикций. А вот в начале проектирования уж точно не стоит экономить на DQ или DR проекта или эскизного проекта при участии иностранных специалистов», - убежден Евгений Горохов.

Сессия «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» будет транслироваться 16 декабря с 10.25 до 12.10 на официальном сайте предконференции Евразийского отделения ISPE conference.ispe.ru.

Генеральным партнером мероприятия выступает вертикально интегрированный российский холдинг – ГК «ФармЭко», работающий в 3 сегментах фармацевтического рынка: разработка, производство и дистрибуция лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Официальным партнером стал российский системообразующий высокотехнологичный фармацевтический производственный комплекс - АО «Татхимфармпрепараты». Партнерами мероприятия также выступают: итальянская компания PQE Group, специализирующаяся на консультировании и экспертизе в фармацевтической сфере; дистрибьютор технологического и лабораторного оборудования – компания Gluvex; ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», входящий в ТОП-10 крупнейших российских производителей лекарственных средств; фармацевтическая компания полного цикла, ориентированная на разработку и производство широкого спектра лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний и удовлетворения нужд пациентов Российской Федерации, - ООО «НАТИВА»;  филиал компании bioMérieux в России - ООО «биоМерье Рус». Партнерами тематических сессий, посвященных новым руководствам ISPE и совершенствованию нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире, выступают одна из ведущих российских фармацевтических компаний АО «АКРИХИН» и международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус Стедим РУС». Организатор – МАФИ ЕАЭС, генеральным партнёром которой является ГК «Р-Фарм». Технические операторы – компании «Экспирос» и «Международный Центр Инновационных Программ».