ПТ. 05 марта
USD -1,06 73,52
EUR -0,69 88,88
Предложить
новость
05.02.2021

Вебинар «Требования GMP и регуляторные ожидания в отношении трансфера и валидации аналитических методик»

Компания «ВЕРОФАРМ», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

Валидация методики – один из ключевых процессов в обеспечении качества результатов анализа и, следовательно, качества выпускаемых лекарственных средств.

Существуют обязательные требования к валидации основных типов методик испытаний, изложенные в национальных нормативных документах и документах ЕАЭС. При этом процесс проведения валидации методик испытания требует значительных персональных, временных и материальных ресурсов. Поэтому правильное определение объема валидационных работ становится важной задачей.

На вебинаре будут рассмотрены особенности валидации в зависимости от метода анализа, а также возможности применения риск-ориентированного подхода в целях определения объема валидационных работ, достаточного для подтверждения состоятельности методики для выполнения поставленных задач и обеспечения соответствия требованиям регуляторных органов.

Процессы глобализации рынка лекарственных средств привели к появлению большого количества производителей лекарственных средств, имеющих по несколько производственных площадок, когда валидированные методики испытания применяются для оценки качества выпускаемых лекарственных средств в нескольких производственных лабораториях.

На семинаре будут рассмотрены возможности определения объема испытаний при трансфере методик с использованием риск-ориентированного подхода, который позволит не только контролировать риски для качества, обеспечивать соблюдение регуляторных требований, но и сократить затраты.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО!

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 04 ФЕВРАЛЯ 2021г.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 29 января можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме он-лайн.

Cписок мероприятий