25 февраля 2021 года, в онлайн формате пройдет практический форум "Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС: новая реальность".
Новая реальность на рынке диктует свои условия. Сейчас, как никогда, важно получать актуальную информацию.
Практические знания от экспертов рынка, которые каждый день сталкиваются в своей работе с вопросами по регистрации лекарственных средств.
Теоретические знания для всех участников конференции из нормативно-правовой базы для регистрации по ЕАЭС в 2021 году.
Спикеры конференции поделятся знаниями и выводами по общим техническим документам, осветят что было, что есть и что будет в области регулирования лекарственных средств в ЕАЭС.
Программа конференции (25 февраля, четверг):
10:00-11:00 Нормативно-правовая база для регистрации по ЕАЭС в 2021 году: что было, что есть и что будет.
11:00-12:00 Общий технический документ в ЕАЭС – общая организация, особенности, электронный ОТД в формате XML
12:00-13:00 Наполнение первого модуля регистрационного досье по ЕАЭС: особенности бумажной и электронной версии, специфика в отдельных странах; общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по применению (листок-вкладыш)
Ирина Уланова
Boehringer Ingelheim
13:00-14:00 Модуль 2: правильно составляем резюме ОТД – единство фармацевтической, доклинической и клинической разработки
14:00-15:00 Модуль 3: «ключ» к регистрации по ЕАЭС, особенности подготовки и связь с нормативным документом.
Опыт компании Байер в подачах досье по ЕАЭС
Евгения Долгина
Bayer
15:00-16:00 Модули 4 и 5: наполнение, формат представления отчетов и материалов, особенности при разных путях регистрации и при регистрации разных групп препаратов.
16:00-17:00 Регистрация орфанных препаратов
Анна Лахтанова
Novartis
