Современное производство лекарственных препаратов, как правило, осуществляется на многопродуктовых участках, где существует потенциальная опасность их перекрестной контаминации. Эти риски являются критическими для качества лекарственных средств, поскольку имеют относительно низкую выявляемость, а их последствия для пациента могут оказаться очень тяжелыми.

По этой причине в Правилах GMP установлены комплексные требования к мероприятиям, направленным на снижение рисков перекрестной контаминации, и со стороны регуляторных органов уделяется особое внимание выполнению этих требований при проектировании и производстве лекарственных средств, в том числе при проведении GMP инспекций.

Для выполнения этих требований в Правилах GMP и дополнительных руководствах предлагается применение подхода на основе оценки рисков перекрестной контаминации при производстве на общих производственных мощностях (помещения, оборудование), которая должна проводиться с учетом особенностей производственных площадок, ассортимента производимых лекарственных препаратов и их свойств.

На семинаре будут рассмотрены:

  • Действующие регуляторные требования и международные руководства в области предотвращения перекрестной контаминации;
  • Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач предотвращения перекрестной контаминации;
  • Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся перекрестной контаминации, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
  • Изменения в требованиях GMP в отношении предотвращения перекрестной контаминации в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 69.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 27 МАЯ 2021г.

Вопросы по теме вебинара до 24 мая можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

ВСЕ ВИДЕО И ПРЕЗЕНТАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88 

Email: gmp-seminars@pharmstg.ru