Cписок мероприятий

Риск-ориентированный подход при квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки: теория и практика

Изменения требований к условиям транспортировки лекарственных средств, связанные с развитием технологий и гармонизацией Евразийских и Европейских правил GMP, нашли свое отражение в утверждении обновленного 15 Приложения 77 Решения и новых санитарных норм и правил транспортировки и хранения от 2020 года.

Эти изменения касаются всех производителей лекарственных средств.

На вебинаре будут разбираться как регуляторные изменения, так и проблемы квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки с фокусировкой на применении риск-ориентированного подхода. Подробно будет освещена методология квалификации складских помещений, холодильных и морозильных камер, авторефрижераторов, термоконтейнеров.

Будут рассмотрены подходы к валидации транспортировки, в том числе вакцин, а также практические аспекты валидации цепи поставок.

В программу вебинара включен подробный разбор кейса по применению анализа рисков в отношении валидации транспортировки, в ходе практической работы у слушателей будет возможность потренироваться в анализе рисков в отношении валидации транспортировки.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

09:15-09:30

Онлайн-регистрация участников

09:30-09:45

Вступительное слово организаторов

09:45-10:45

Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход при квалификации элементов холодовой цепи. Обзор регуляторных норм и правил."

10:45-11:00

Обсуждение доклада

11:00-11:15

Перерыв

11:15-12:15

Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход при валидации транспортировки."

12:15-12:30

Перерыв

12:30-13:30

Практическая часть: "Разбор кейса по применению анализа рисков в отношении квалификации элементов холодовой цепи и валидации транспортировки. Практическое задание."

13:30-13:45

Обсуждение доклада

13:45-14:00

Итоговое тестирование и анкетирование участников

УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
-  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
-  ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

Вопросы по теме вебинара до 08 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Для регистрации нужно до 13 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.

(Скачать бланк Заявки)

ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
-  ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА - ссылка сроком на 3 месяца
-  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
-  ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
-  СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования

ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88

Email: gmp-seminars@pharmstg.ru