Cписок мероприятий

Риск-ориентированный подход к квалификации лабораторного оборудования. Нормативная база. Регуляторные ожидания

В ходе вебинара будут рассмотрены проблемы квалификации лабораторного оборудования с фокусировкой на применении риск-ориентированного подхода. Эксперты подробно разберут методологию квалификации лабораторного оборудования, проанализируют возникающие проблемы и способы их решения.

Также будут даны конкретные рекомендации из опыта лучших практик по следующим аспектам:

  • Квалификация и поверка / калибровка лабораторного оборудования
  • Использование риск-ориентированного подхода к квалификации
  • Классификация лабораторного оборудования в соответствии с требованиями Фармакопей
  • Классификация компьютеризированного лабораторного оборудования
  • Оценка влияния, Оценка критичности, Анализ рисков функций
  • Испытания квалификации лабораторного оборудования
  • Протокол и отчёт квалификации

На основе многолетнего опыта инспектирования будет произведен подробный разбор наиболее часто встречающихся несоответствий в отношении квалификации лабораторного оборудования с разъяснениями ожиданий инспектората по каждому типовому случаю. Также будут проанализированы изменения регуляторной базы в связи с переходом на евразийские правила GMP.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

09:15-09:30

Онлайн-регистрация участников

09:30-09:45

Вступительное слово организаторов

09:45-10:45

Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход к квалификации лабораторного оборудования. "

10:45-11:00

Обсуждение доклада

11:00-11:15

Перерыв

11:15-12:15

Практическая часть: "Разбор кейса по квалификации лабораторного оборудования. Практическое задание."

12:15-12:30

Перерыв

12:30-13:30

Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении квалификации лабораторного оборудования. Регуляторные ожидания в отношении квалификации лабораторного оборудования по  евразийским правилам GMP."

13:30-13:45

Обсуждение доклада

13:45-14:00

Итоговое тестирование и анкетирование участников

УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
-  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
-  ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

Вопросы по теме вебинара до 15 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Для регистрации нужно до 22 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.

ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
-  ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА - ссылка сроком на 3 месяца
-  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
-  ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
-  СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования

ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:

ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88

Email: gmp-seminars@pharmstg.ru