Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды

21 октября 2026 года Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП) совместно с Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК проведет образовательное мероприятие, посвященное внедрению обновленных требований к контролю производственной среды.

Ключевой темой встречи станет применение нового «Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды». Участники получат возможность задать вопросы непосредственно разработчику нормативной базы и разобрать сложные кейсы интеграции рекомендаций в систему качества предприятия.

С выходом Рекомендации Коллегии ЕЭК № 20 перед фармацевтическими компаниями встают новые вызовы: как гармонично вписать требования руководства в существующие процессы? Как избежать типичных ошибок при расчете уровней тревоги для нестерильных производств? И главное — как правильно интерпретировать тренды, чтобы предотвратить отклонения, а не просто фиксировать их постфактум?

На эти вопросы ответит Дмитрий Анатольевич Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Мероприятие построено так, чтобы покрыть все этапы жизненного цикла микробиологического контроля: от стратегии до статистического анализа данных.

Блок 1. Стратегия контроля контаминации (CCS)

• Обзор требований CCS в контексте обновленного Приложения № 1 GMP ЕАЭС.
• Роль программы мониторинга в общей системе качества.
• Алгоритмы расследования отклонений.

Блок 2. Организация микробиологического контроля

• Принципы выбора точек контроля на основе оценки рисков.
• Специфика периодичности мониторинга для разных зон чистых помещений.

Блок 3. Установление контрольных уровней

• Нормативные требования к предельно допустимым уровням загрязнения.
• Методология определения уровней тревоги и действия на основе исторических данных.

Блок 4. Анализ данных и оценка трендов

• Применение статистических инструментов: карты Шухарта и критерии Western Electric.
• Разбор практических примеров интерпретации результатов мониторинга.

Блок 5. Диалог с экспертами

• Интерактивная сессия «Вопрос-ответ». Участники смогут обсудить специфику своих производственных площадок и нюансы правоприменения.

Мероприятие ориентировано на руководителей и специалистов отделов обеспечения и контроля качества (QA/QC), микробиологов фармацевтических производств, экспертов по валидации производственной среды, а также руководителей производств стерильных и нестерильных лекарственных препаратов.

Подробно ознакомиться с содержанием программы и подать заявку можно на странице курса.