СБ. 05 декабря
USD -0,42 75,2
EUR -0,11 91,19
Предложить
новость
26.04.2018

«Берингер Ингельхайм» расширяет программу исследований эмпаглифлозина

Ингельхайм, Германия 23 апреля 2018 года — «Берингер Ингельхайм» расширяет изучение применения эмпаглифлозина при хронической сердечной недостаточности и запускает клиническое исследование EMPERIAL. Задача исследования – оценить влияние препарата на способность переносить физические нагрузки и на развитие симптомов сердечной недостаточности у пациентов, страдающих этим заболеванием, независимо от наличия у них диабета 2-го типа. EMPERIAL включает в себя два 12-ти недельных исследования по оценке влияния эмпаглифлозина на способность осуществлять повседневную активность пациентов с сердечной недостаточностью.1,2

Решение о проведениии клинического исследования EMPERIAL было принято в марте 2017 года одновременно с началом исследования EMPEROR3,4. В рамках EMPEROR оцениваются заболеваемость и смертность пациентов с сердечной недостаточностью.В исследовании EMPERIAL изучается влияние эмпаглифлозина на переносимость пациентами физической нагрузки и на уменьшение симптомов заболевания 3,4. Эти испытания основаны на результатах исследования EMPA-REG OUTCOME®, в котором оценивали влияние эмпаглифлозина на сердечно-сосудистые исходы.[1]

Сердечная недостаточность является серьезным заболеванием, при котором сердце не может прокачать достаточное количество крови.[2] Им страдает 26 миллионов человек по всему миру, и оно сопряжено с высоким риском смертности.[3] Примерно 50% людей, страдающих сердечной недостаточностью, умирают в течение пяти лет после начала заболевания. Оно является основной причиной госпитализации в Соединенных Штатах Америки и Европе.6,[4]

«Результаты исследования EMPA-REG OUTCOME® показали,  что лечение эмпаглифлозином пациентов с диабетом 2-го типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями значительно снижало риск госпитализации по причине сердечной недостаточности, — рассказала Мартина Брюкманн (Martina Brückmann), глава глобального департамента по клинической разработке препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний «Берингер Ингельхайм». — «Берингер Ингельхайм» проведет исследование EMPERIAL, чтобы оценить влияние эмпаглифлозина на повседневную активность и качество жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью, страдающих диабетом 2-го типа, или без него».

Об исследованиях EMPERIAL:
EMPERIAL состоит из 2-х рандомизированных двойных слепых исследований III Фазы. В них будет оцениваться эффект 12-недельного курса лечения эмпаглифлозином в дозе 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо на способность пациента переносить ежедневные физические нагрузки, а также на проявление симптомов заболевания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса.* Оценка будет проводиться на основании теста с 6-минутной ходьбой – стандартного метода измерения функционального статуса больных.

EMPERIAL-preserved [NCT03448406]: будет изучаться безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ). Задача исследования - оценить функциональные пробы: расстояние, которое пациент сможет преодолеть за 6 минут ходьбы, и возникшие при этом симптомы сердечной недостаточности.1

  • Основная конечная точка: изменение способности переносить физические нагрузки, на основании теста с 6-минутной ходьбой, относительно исходного уровня через 12 недель.
  • Предполагаемое число пациентов: около 300.
  • Планируемое завершение: 2019 год.

EMPERIAL-reduced [NCT03448419]: будет изучаться безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ). Задача исследования - оценить функциональные пробы: расстояние, которое пациент может преодолеть за шесть минут ходьбы, и возникшие при этом симптомы сердечной недостаточности.2

  • Основная конечная точка: изменение способности переносить физические нагрузки, на основании теста с шестиминутной ходьбой относительно исходного уровня через 12 недель.
  • Предполагаемое число пациентов: около 300.
  • Планируемое завершение: 2019 год.

*Фракция выброса это показатель, отражающий объем крови, выталкиваемой левым желудочком в момент его сокращения. Во время каждого цикла сердечных сокращений сердце сокращается и расслабляется. Когда сердце сокращается, оно выталкивает кровь из двух камер (желудочков). Когда сердце расслабляется, желудочки вновь наполняются кровью.[5]
 

СНсФВ происходит, когда сердечная мышца сокращается нормально, но мышцы желудочков имеют излишнюю жесткость. Нарушается процесс расслабления при наполнении желудочка кровью, поэтому сердце вмещает меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем.[6]
СНнФВ  происходит тогда, когда нарушается процесс сокращения сердечной мышцы, в результате чего сердце выталкивает меньше крови в кровоток по сравнению с нормально функционирующим сердцем.10

И СНсФВ, и СНнФВ приводят к появлению сходных симптомов сердечной недостаточности, а именно к затруднению дыхания, отекам и повышенной утомляемости.

О сердечной недостаточности:
Сердечная недостаточность — это прогрессирующее, истощающее и потенциально смертельное заболевание, которое возникает, когда сердце не может обеспечить нормальное кровообращение.6 Симптомы сердечной недостаточности включают затрудненное дыхание, отеки и повышенную утомляемость.[7] Сердечная недостаточность является распространенным заболеванием. 26 миллионов человек по всему миру страдают от этого заболевания.7 Существует высокая потребность в новых вариантах лечения сердечной недостаточности, так как примерно 50% людей умирают в течение пяти лет после постановки данного диагноза.8 Кроме того, сердечная недостаточность – одна из наиболее распространенных причин госпитализации лиц в возрасте 65 лет и старше в Соединенных Штатах и Европе.Сердечная недостаточность широко распространена среди больных диабетом,[8] при этом примерно половина тех, кто страдает сердечной недостаточностью, не болеют диабетом.7,[9]

Об эмпаглифлозине:
Эмпаглифлозин (торговое наименование Джардинс®) — высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) для лечения пациентов с диабетом 2-го типа, предназначен для перорального применения один раз в сутки.

Ингибирование натрий-глюкозных транспортеров 2 типа эмпаглифлозином у больных с диабетом 2-го типа и высоким уровнем глюкозы в крови приводит к выведению избыточной глюкозы с мочой. Кроме того, прием эмпаглифлозина повышает выведение солей и лишней жидкости из организма. Глюкозурия, натрийурез и осмотический диурез, наблюдаемые при приеме эмпаглифлозина, могут способствовать улучшению сердечно-сосудистых исходов.

Эмпаглифлозин не предназначен для лечения больных диабетом 1-го типа или больных с диабетическим кетоацидозом (повышением уровня кетонов в крови или моче).14-16

О компании:

«Берингер Ингельхайм» входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, Германия, во всем мире в ней работает около 50 тысяч сотрудников. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания «Берингер Ингельхайм» занимается исследованиями, развитием, производством и распространением инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. В 2016 году компания «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж около 15,9 млрд евро. Более 3 млрд евро компания расходует на исследования и разработки, что составляет 19,6% от объема продаж.

Ключевым элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» является приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Это включает в себя участие в широком спектре социальных проектов, например, таких как инициатива «Сделаем мир здоровее», а также заботу о сотрудниках. Основу сотрудничества составляют взаимное уважение, равные возможности и гармонизация карьерного роста и семейных ценностей. Компания также уделяет большое внимание охране окружающей среды и устойчивому развитию во всей своей деятельности.

 
  1. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Last accessed March 2018.
  2. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL-reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed March 2018.
  3. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Last accessed January 2018.
  4. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Last accessed January 2018.
  5. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.
  6. American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/What-is-Heart-Failure_UCM_002044_Article.jsp#.WleEeLSFjBI. Last accessed February 2018.
  7. Ambrosy A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014. 1;63(12):1123-1133.
  8. Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, et al. Heart disease and stroke statistics—2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013;127:e6–e245
  9. Ejection Fraction. Heart Rhythm Society. Available at: http://www.hrsonline.org/Patient-Resources/The-Normal-Heart/Ejection-Fraction. Last accessed February 2018.
  10. American Heart Association. Ejection Fraction Heart Failure Measurement. Available at: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/DiagnosingHeartFailure/Ejection-Fraction-Heart-Failure-Measurement_UCM_306339_Article.jsp#.WJ3BSm-LRxB. Last accessed January 2018.
  11. Watson RDS, Gibbs CR, Lip GYH. Clinical features and complications. British Medical Journal. 2000;320(7229):236-239.
  12. Yancy CW., et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 62 (16), e147 - e239.
  13. Suskin N, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J 2000;21:1368-75.
  14. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed January 2018.
  15. European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017. Data on file.
  16. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ДЖАРДИНС® ЛП-002735

Cписок новостей