Положительные результаты исследования TAGS представлены на Конгрессе ESMO 2018 и опубликованы в журнале The Lancet Oncology.

Компании «Сервье» (Париж, Франция) и «Тайхо Онколоджи Инк.» (США) – дочернее подразделение «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Япония), совместно объявляют о результатах регистрационного исследования III фазы TAS-102 Gastric Study (TAGS), в котором оценивается применение препарата трифлуридин/типирацил (TAS-102), в сочетании с оптимальной поддерживающей терапией (ОПТ) по сравнению с плацебо и ОПТ, у пациентов с метастатическим раком желудка после интенсивного предшествующего лечения, с прогрессированием на фоне предыдущих линий терапии, или при непереносимости последних. Исследование достигло своей первичной конечной точки: увеличения общей выживаемости (ОВ) и вторичной конечной точки: выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), что согласуется с ОВ, кроме того, подтверждается предсказуемый профиль безопасности и переносимости препарата трифлуридин/типирацил. Результаты исследования TAGS представил в устном докладе на проходящем в Мюнхене (Германия) Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии ESMO 2018 (реферат LBA25) исполнительный медицинский директор Исследовательского института Сары Кэннон в Великобритании, исследователь TAGS Хендрик-Тобиас Аркенау (Hendrik-Tobias Arkenau). Одновременно с этим результаты опубликованы в журнале The Lancet Oncology. На их основании компания Сервье подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию дополнительного показания для применения препарата трифлуридин/типирацил: рак желудка^®.

«В настоящее время у пациентов с метастатическим раком желудка после неудачи в первой и второй линиях терапии выбор методов лечения крайне ограничен, – говорит Аркенау. – Мы рады представить новые данные, которые демонстрируют клиническое преимущество трифлуридина/типирацила в отношении общей выживаемости при метастатическом раке желудка и гастроэзофагеальном раке».

У пациентов, участвовавших исследовании TAGS, получавших трифлуридин/типирацил, наблюдалось клинически и статистически значимое улучшение ОВ, по сравнению с плацебо, а также снижение риска смерти на 31% (ОР 0,69, одностороннее p=0,00029), что приводит к увеличению медианы выживаемости на 2,1 месяца (трифлуридин/типирацил – 5,7 месяца; плацебо – 3,6 месяца). Кроме того, трифлуридин/типирацил продемонстрировал статистически значимое улучшение по показателям ВБП и времени до ухудшения функционального статуса ECOG, по сравнению с плацебо, а также предсказуемый и управляемый профиль безопасности, соответствующий ранее наблюдавшемуся у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

«Мы воодушевлены результатами исследования TAGS, так они свидетельствуют о том, что трифлуридин/типирацил в перспективе может изменить к лучшему жизнь людей с метастатическим раком желудка, продолжающим бороться с этим разрушительной болезнью», – говорит Патрик Терассе (Patrick Therasse), глава подразделения онкологических исследований и разработок компании Сервье.

В настоящее время трифлуридин/типирацил зарегистрирован в 61 стране, в том числе в странах Евросоюза, для применения увзрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия  моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR)[i].

Реферат с презентацией по препарату трифлуридин/типирацил можно найти на сайте Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и в журнале The Lancet Oncology.

Об исследовании TAGS

334119. (TAS-102 Gastric Study) – спонсируемое компанией Taiho международное, рандомизированное, двойное слепое, регистрационное исследование III фазы по оценке применения препарата трифлуридин/типирацил, известного также под названием TAS-102, в сочетании с оптимальной поддерживающей терапией (ОПТ) по сравнению с плацебо плюс ОПТ у пациентов с метастатическим раком желудка, включая рак гастроэзофагеального перехода, не поддающегося стандартным методам лечения. Первичной конечной точкой в исследовании TAGS является общая выживаемость (ОВ), а основными вторичными конечными точками – выживаемость без прогрессирования (ВБП), безопасность и переносимость, а также качество жизни.

В исследовании TAGS было включено 507 взрослых пациентов с метастатическим раком желудка, которые ранее получали по меньшей мере два вида терапии, имея заболевания на поздних стадиях. Испытание проводилось в Европе, России, Турции, Японии и Северной Америке.

Идентификационный номер в реестре ClinicalTrials.gov – NCT02500043.

О метастатическом раке желудка

Рак желудка является заболеванием, при котором злокачественные клетки образуются в эпителии желудка. Это пятый наиболее распространенный вид рака во всем мире, который также является третьей по распространенности причиной смерти от злокачественных новообразований (после рака легких и печени), с оценочным показателем 723 000 смертей ежегодно.^[ii]　

Если происходит распространение заболевания в организме, говорят о «прогрессирующем раке». При местно-распространенном раке злокачественный процесс вышел за пределы органа, в котором он начинался, но пока не распространился в другие органы. Когда это происходит, заболевание называют «метастатическим». За последние два десятилетия доля пациентов с раком желудка и наличием метастазирования выросло и превысило 40%.^[iii]

Стандартные схемы химиотерапии для поздних стадий рака желудка включают фторпиримидины, производные платины, таксаны (с рамуцирумабом) или иринотекан. Добавление трастузумаба к химиотерапии является стандартом лечения пациентов с HER2-neu-положительным раком желудка на поздних стадиях. Однако после того, как терапия первой и второй линии оказывается неэффективной, выбор стандартной терапии в рамках третьей линии ограничен.

О препарате трифлуридин и типирацил,\ (TAS-102)

Трифлуридин/типирацил представляет собой пероральный противоопухолевый препарат, состоящий из комбинации трифлуридина (FTD) и типирацила (TPI), двойной механизм действия которого предназначен для поддержания клинической активности. Трифлуридин/типирацил зарегистрирован в Японии, США, Европейском союзе и во многих других странах. Трифлуридин/типирацил показан в Европе для применения у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия  моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR).

Трифлуридин/типирацил рекомендован Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенствования (NICE),^[iv] руководствами NCCN^[v],[vi] и ESMO^[vii] для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.

В июне 2015 года «Сервье» и «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и продвижении препарата трифлуридин/типирацил.

По состоянию на октябрь 2018 года препарат трифлуридин/типирацил зарегистрирован по показанию «метастатический колоректальный рак» в 61 стране и регионах, включающих несколько стран, по всему миру.

О компании «Сервье»

«Сервье» – международная фармацевтическая компания, находящаяся под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает более 21 700 сотрудников. Годовой оборот «Сервье» в 2017 году составил 4,152 миллиарда евро. Будучи полностью независимой, компания реинвестирует 25% своего оборота (исключая дженерики) в исследования и разработки, и использует всю свою прибыль для развития. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сердечно-сосудистые, иммуновоспалительные, нейродегенеративные, онкологические заболевания и сахарный диабет, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработки лекарственных препаратов компания также предлагает решения в сфере цифрового здравоохранения.

В рамках своей долговременной стратегии, компания «Сервье» стремится стать ключевым игроком в области онкологии. В настоящее время в данной области проходят клинические испытания двенадцать молекулярных соединений, предназначенных для применения при раке желудка и легкого, а также других солидных опухолях и различных видах лейкозов и лимфом. Указанный портфель инновационных противоопухолевых средств разрабатывается совместно с партнерами по всему миру и охватывает различные направления и модальности противоопухолевой терапии, включая цитотоксическую, проапоптотическую, таргетную, иммунную и клеточную, что дает возможность обеспечить пациентов лекарственными средствами, способными изменить их жизнь.

О компании «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Япония)

«Тайхо Фармасьютикал», дочерняя компания холдинга «Оцука Фармасьютикал Ко.Лтд», является фармацевтической компанией, специализирующейся на научных исследованиях и разработках в трех областях: онкология, аллергия и иммунология, а также в урологии. Корпоративная философия компании основывается на следующем принципе: «Мы стремимся улучшить здоровье людей и способствовать развитию общества, где царят улыбки». Компания особенно известна в области онкологии как ведущая компания в Японии, занимающаяся разработкой инновационных лекарственных препаратов для лечения рака, и ее репутация быстро растет во всем мире благодаря глобальным проектам в области исследований и разработок. Помимо противоопухолевых препаратов, в других направлениях компания создает и выводит на рынок качественную продукцию, обеспечивающую эффективное лечение различных заболеваний и помогающую улучшить качество жизни людей. Компания «Тайхо Фармасьютикал» всегда ставит своих клиентов на первое место, стремясь предлагать им такую медицинскую продукцию, которая поддерживает усилия людей в построении полноценной и плодотворной жизни.