СР. 28 октября
USD -0,02 76,44
EUR +0,03 90,45
Предложить
новость
28.11.2019

Правительство России отменило обязательную сертификацию лекарств

Правительство установило новый порядок ввода в гражданский оборот препаратов для медицинского применения. Согласно новым правилам вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор.

"Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор", - говорится в пояснительной записке к документу.

Ввод в оборот лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, при условии и соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства. Новый порядок начинает действовать с 29 ноября 2019 года.

Предполагается также, что испытательные лаборатории федеральных учреждений будут участвовать в этом процессе. Образцы препаратов при проверке могут быть направлены в другие лаборатории для оценки качества.

"Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объем необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменен", - уточняется в пояснительной записке к документу.

Ранее перед вводом российских лекарств в оборот, за исключением иммунобиологических препаратов, производитель должен был предоставлять в Минздрав документ, подтверждающий качество препарата. Кроме того, было необходимо подтверждение производителя, что препарат соответствует требованиям, установленным при государственной регистрации препарата.

А для импортных препаратов был нужен сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого средства требованиям фармакопейной статьи - перечню свойств препарата - или же, в случае ее отсутствия, нормативная документация и подтверждение качества со стороны ввозящей организации.

Cписок новостей