ВТ. 20 октября
USD -0,04 77,92
EUR +0,01 91,31
Предложить
новость
18.03.2020

Санофи объявила о регистрации в РФ нового показания препарата Дупиксент®

Москва, 18 марта 2020 г. – Компания Санофи объявила о регистрации в Российской Федерации нового показания препарата Дупиксент® (МНН: дупилумаб) – лечение среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у подростков 12 лет и старше. На сегодняшний день Дупиксент® является единственным биологическим препаратом, который был зарегистрирован в России для применения у данной группы пациентов.

Клинические испытания продемонстрировали, что действие препарата Дупиксент® направлено на снижение тяжести заболевания, сокращение зуда, уменьшение воспаления и улучшение состояния кожи, качества сна, а также повышение качества жизни. Более 60% участников испытаний, получавших Дупиксент®, заявили о клинически значимых улучшениях по хотя бы 6 пунктам Шкалы изменения экземы у пациентов.1

Игорь Бобро, и.о. Руководителя Бизнес-подразделения специализированных препаратов компании Санофи, отметил: «Подростки со среднетяжелой и тяжелой формой атопического дерматита сталкиваются с трудностями, которые могут иметь продолжительное воздействие на их жизнь. Физические и психологические симптомы заболевания могут ограничивать подростков в различных видах деятельности и в общении со сверстниками, включая занятия в школе, спорт, хобби. Мы верим, что Дупиксент® изменит их жизнь в лучшую сторону и поможет справиться с неприятными симптомами заболевания и трудностями на пути к контролю заболевания, а также поможет вести практически такой же образ жизни, что и их сверстники».

О препарате Дупиксент® (МНН: дупилумаб)

Дупиксент® – это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело, которое путем специфического связывания с ИЛ-4Rα-субъединицей ингибирует передачу сигналов одновременно двух провоспалительных цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-13, являющихся основными драйверами персистирующего воспаления во внутренних слоях кожи при АтД, в бронхах при бронхиальной астме и играющих важную роль в механизмах развития других аллергических заболеваний.18,19 Дупиксент® выпускается в предварительно заполненном одноразовом шприце и вводится подкожно каждые две недели18. Инъекцию может проводить как сам пациент, так и медицинский работник.

Дупиксент® зарегистрирован в России для терапии АтД среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов 12 лет и старше при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению. Препарат Дупиксент® может применяться в монотерапии или одновременно с топическими лекарственными препаратами. Противопоказано применение препарата Дупиксент® у пациентов младше 12 лет с АтД среднетяжелого и тяжелого течения.18

В 2014 году Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) присвоило лекарственному препарату Дупиксент® для лечения взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым АтД статус «прорывного»21. По результатам 16-недельных исследований монотерапии (SOLO 1 и SOLO 2) препаратом Дупиксент®, а также по результатам 52-недельного исследования у пациентов, которым не рекомендовалось лечение циклоспорином (Chronos), лечение приводило к значительному улучшению симптомов атопического дерматита по сравнению с плацебо.18 Кроме этого, исследования DRI12544, QUEST и VENTURE показали снижение частоты тяжелых обострений, приводящих к госпитализации и/или посещениям отделений неотложной помощи при применении препарата Дупиксент® для дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.18

У пациентов с бронхиальной астмой Дупиксент® применяется в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормональнозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные глюкокортикостероиды. Согласно данным клинических исследований, применение препарата Дупиксент® способствует снижению частоты тяжелых обострений, улучшению функции легких, способствует снижению дозы пероральных глюкокортикостероидов и улучшению качества жизни.18

В настоящее время компании Санофи и Regeneron в рамках соглашения о сотрудничестве занимаются исследованием применения препарата Дупиксент® для новых показаний

Об атопическом дерматите и бронхиальной астме

Атопический дерматит (АтД) – хроническое воспалительное заболевание, чаще всего проявляющееся в виде высыпаний на коже. АтД является одним из наиболее распространенных заболеваний (от 20% до 40% в структуре кожных заболеваний), встречающееся во всех странах, у лиц обоего пола и в разных возрастных группах. Распространенность АтД среди детского населения составляет до 20%, среди взрослого населения – 1–3%.2,3,4,5,20,

Среднетяжелый и тяжелый АтД характеризуется сыпью, которая покрывает большую часть тела и может сопровождаться сильным, возобновляющимся зудом, сухостью и растрескиванием на коже, образованием корок и мокнутием.6,7  Зуд является одним из самых тяжело переносимых симптомов и может сильно ухудшать состояние здоровья пациента с АтД.8 Кроме того, из-за болезни у людей со среднетяжелым и тяжелым АтД происходит снижение качества жизни: нарушение сна, повышенная тревожность и возникновение симптомов депрессии.8

Бронхиальная астма – это хроническое воспалительное заболевание органов дыхания, которое может проявляться в виде приступообразного кашля, одышки, удушья и чувства заложенности в грудной клетке. Астма, как правило, сохраняется в течение всей жизни, а степень её тяжести может варьироваться.9,10,11 Бронхиальная астма может протекать в неконтролируемой форме даже у пациентов, получающих постоянную терапию базисными ингаляционными противовоспалительными препаратами. При данном течении заболевания могут сохраняться симптомы, ухудшения и обострения, проявляющиеся в виде приступов свистящего дыхания, кашля, затрудненного дыхания, одышки или удушья более двух раз в неделю. Тяжелые обострения могут угрожать жизни пациента и требуют госпитализации. Симптомы бронхиальной астмы значительно снижают качество жизни пациентов и препятствуют выполнению многих повседневных действий (ходьба, физические нагрузки, домашние обязанности).12,13,14 Изучение механизмов развития бронхиальной астмы позволило выяснить, что развитие неконтролируемых персистирующих симптомов обусловлено особым типом воспаления, которое называют воспалением 2 типа.15 В 50-70% случаев астма вызвана воспалением 2 типа16, в остальных случаях проявления обусловлены другими механизмами.17

О Санофи

Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании в России насчитывает около 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, иммунология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

Источники:

1 Simpson EL et al. Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020;156(1):44-56. doi:10.1001/jamadermatol.2019.3336

Schneider et al, Atopic dermatitis: a practice parameter update 2012. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):295-9. (Неофициальный перевод: Шнайдер и др. ЖАКИ 2013 «Атопический дерматит: обновления 2012, стр. 295-299)
3 Eichenfield et al, AAD 2014, Guidelines of Care for Atopic Dermatitis, page 1183 (Неофициальный перевод: Айхенфилд и др., ААД 2014, «Руководство по лечению атопического дерматита», стр. 1183)
4  Guideline to treatment, European Dermatology Forum. https://www.edf.one/home/Guidelines/EDF-Guidelines.html Доступно на 27 Сентября, 2019 (Неофициальный перевод: «Руководство по уходу», Европейский дерматологический форум)
5  Gelmetti and Wolleberg, BJD 2014, Atopic dermatitis - all you can do from the outside. Page 19 (Неофициальный перевод: Гельметти и Воллеберг, БЖД 2014, «Атопический дерматит: все, что можно сделать с помощью наружных средств», стр. 19)
6  National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. https://www.niams.nih.gov/health-topics/atopic-dermatitis Доступно на 27 Сентября 2019. (Неофициальный перевод: Национальный институт здоровья (НИЗ). «Раздаточный материал о здоровье: Атопический дерматит (разновидность экземы) 2013.)
7  Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. https://www.mountsinai.org/health-library/diseases-conditions/atopic-dermatitis#risk Электронный ресурс. Доступно на 27 Сентября 2019. (Неофициальный перевод: Майнт Шинаи, «Действий пациентов с атопическим дерматитом»)
8  Zuberbier, T et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol  vol. 118, pp. 226-232, 2006. (Неофициальный перевод: Цубербир Т. и др. «Взгляд пациентов на подходы к лечению атопического дерматита», Журнал Аллергии и клинической иммунологии, ном. 118, стр. 226-232, 2006)

Cписок новостей