ВТ. 29 сентября
USD -0,36 76,82
EUR -0,32 89,66
Предложить
новость
18.04.2020

AbbVie объявила о результатах исследования препарата Венклекста

Москва, Россия, 15 апреля 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что в исследовании VIALE-A (M15-656) по оценке эффективности и безопасности применения препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с азацитидином по сравнению с азацитидином в комбинации с плацебо у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), ранее не получавших лечение и имеющих противопоказания к интенсивной химиотерапии, была достигнута двойная первичная конечная точка: статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) и суммарной полной ремиссии (полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн). В соответствии с рекомендациями независимого комитета по мониторингу данных (IDMC) и предварительно заданным планом промежуточного анализа, результаты исследования эффективности, оцененные как положительные в ходе первого промежуточного анализа по показателю общей выживаемости, будут опубликованы заранее и направлены в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и органы здравоохранения по всему миру. Результаты исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции или опубликованы в рецензируемом научном журнале.

«В последние три десятилетия было разработано лишь небольшое количество вариантов лечения пациентов с ОМЛ, имеющих противопоказания к интенсивной химиотерапии или к трансплантации костного мозга, — сказал Нил Галлахер (Neil Gallagher), д.м.н., главный медицинский директор и вице-президент по развитию AbbVie. — Положительные результаты исследования VIALE-A подтвердили клиническую эффективность применения венетоклакса в комбинации с азацитидином у пациентов с ОМЛ, которым не может быть проведена  стандартная интенсивная  химиотерапия, и отражают постоянное стремление компании AbbVie к совершенствованию стандартов оказания медицинской помощи пациентам, страдающим злокачественными заболеваниями крови».

ОМЛ является одним из самых агрессивных и трудноизлечимых видов злокачественных заболеваний крови и характеризуется крайне низкой выживаемостью1,2. Несмотря на достижения в области разработки методов лечения и медицинского обслуживания, только около 28 % пациентов с ОМЛ выживает в течение пяти лет[i]. ОМЛ характеризуется быстрым прогрессированием, и не все пациенты из-за возраста или сопутствующих заболеваний могут получить стандартную  интенсивную химиотерапию[ii]. ОМЛ является наиболее распространенным видом острого лейкоза[iii]. В настоящее время в мире данным видом лейкоза страдает примерно 160 000 человек, а уровень заболеваемости составляет 103 новых случая на 100 000 населения5

Целью исследования 3 фазы VIALE-A являлось проведение сравнительной оценки эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином с применением плацебо в комбинации с азацитидином. В исследовании была достигнута двойная первичная конечная точка: улучшение общей выживаемости (ОВ) и суммарной  полной ремиссии (ПР + ПРн). В соответствии с рекомендациями IDMC и предварительно заданным планом промежуточного анализа, результаты исследования эффективности, оцененные как положительные в ходе первого промежуточного анализа по показателю общей выживаемости, будут опубликованы заранее и направлены в FDA и органы здравоохранения по всему миру. Профиль безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином в целом соответствовал профилю безопасности, наблюдаемому в предыдущих исследованиях 1b/2 фазы, а также известным профилям безопасности каждого из этих двух препаратов.

В ноябре 2018 года компания AbbVie на основании результатов клинических исследований 1b/2 фазы получила ускоренное одобрение на применение в США препарата ВЕНКЛЕКСТА в комбинации с азацитидином, децитабином или низкими дозами цитарабина (LDAC) для лечения впервые выявленного ОМЛ у взрослых в возрасте 75 лет или старше, или у лиц с сопутствующими заболеваниями, которым противопоказано применение интенсивной индукционной химиотерапии. Одобрение применения препарата также было получено в Мексике, Израиле, Пуэрто-Рико, Перу, Бразилии, России, Аргентине, Гватемале, Уругвае, Ливане, Бахрейне, Казахстане, Панаме, Саудовской Аравии, Тайване, Австралии, Катаре и Объединенных Арабских Эмиратах.

Исследования 3 фазы VIALE-A и VIALE-C (M16-043) проводились в качестве подтверждающих исследований ускоренного одобрения применения венетоклакса для лечения пациентов с ОМЛ, выданного FDA США в 2018 году. В феврале 2020 года компания AbbVie предоставила обновленные данные исследования 3 фазы  VIALE-C по оценке эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с низкими дозами цитарабина (НДЦ)  по сравнению с НДЦ  в комбинации с плацебо.

Препарат ВЕНКЛЕКСТА разработан совместно компаниями AbbVie и Roche. В США вывод препарата на рынок осуществляется компаниями AbbVie и Genentech (входящей в состав Roche Group), а за пределами США — компанией AbbVie.

Об исследовании 3 фазы  VIALE-A (M15-656)

В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы VIALE-A было включено 433 (из 443 зарегистрированных) ранее не получавших лечения пациента с ОМЛ. Целью исследования было проведение оценки эффективности и безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином (n = 287) по сравнению с плацебо в комбинации с азацитидином (n = 146)[iv].

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения.
 

[i] National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia - SEER Stat Fact Sheets. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.

[ii] Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.

[iii] Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).

[iv]  ClinicalTrials.gov (2019). NCT02993523: A Study of Venetoclax in Combination With Azacitidine Versus Azacitidine in Treatment Naïve Subjects With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Standard Induction Therapy. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993523.

Cписок новостей