ВТ. 22 сентября
USD -0,16 75,03
EUR +0,33 88,96
Предложить
новость
18.04.2020

«АКТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ» переходит на производство полного цикла препарата Ремдесивир

По данным независимого источника издания, компания «Активный Компонент», являющаяся крупнейшим отечественным производителем активных фармсубстанций, экстренными темпами готовится к выпуску противовирусного препарата Ремдесивир по полному циклу. В условиях пандемии коронавируса и учитывая то, что пик эпидемии не достигнут, разработать синтез и произвести данный препарат необходимо в кратчайшие сроки.

Справка: Ремдесивир – новый противовирусный препарат, выпускающийся в инъекционной форме, разработанный в 2015 году Исследовательским институтом инфекционных заболеваний Армии США совместно с компанией «Gilead Sciences». Ремдесивир относится к классу препаратов, ингибирующих фермент, необходимый для репликации ряда РНК-вирусов. Препарат проявляет активность против таких вирусов, как Эбола, Марбург, лихорадка Ласса, Нипах и группы коронавирусов, включая MERS и небезызвестный SARS, что обосновывает его применение в терапии больных COVID-10.

С 20 марта 2020 года разрешено использовать препарат Ремдесивир для лечения тяжёлых, находящихся в критическом состоянии пациентов с положительным тестом на COVID-19. Ремдесивир был использован во время эпидемии вируса Эболы в условиях стационара, и испытания подтвердили безопасность данного препарата.

Велика вероятность того, что Ремдесивир сможет стать высокоэффективным лекарственным средством для лечения новой коронавирусной инфекции.

С учётом того, что в США и Евросоюзе вскоре завершатся клинические исследования Ремдесивира, компания «Gilead Sciences» заявила, что сможет в ближайшие месяцы выпустить около 500 000 доз, что определённо недостаточно для обеспечения глобальной потребности в данном лекарственном средстве в борьбе с коронавирусом.

Согласно информации источника, компания «Активный Компонент» находится в стадии переговоров с обладателем патента на производство – «Gilead Sciences» – с целью получения возможности организовать выпуск Ремдесивира по полному циклу, начиная с производства фармсубстанции и заканчивая готовой лекарственной формой.

По данным источника, «Активный Компонент» уже ведёт работу по проекту: на сегодняшний день поставлен лабораторный синтез субстанции.

Важно отметить, что в данном проекте принимает активное участие Московский Университет имени Сеченова в лице ряда сотрудников Института Фармации и Трансляционной Медицины.

В мае-июне этого года планируется получить отечественную фармсубстанцию для производства Ремдесивира. Начать поставки готового лекарственного препарата компания намеревается уже этим летом.

Важнейшим фактором реализации планов по выпуску препарата в России является наличие соответствующего запроса со стороны государства.

Поэтому Компания ведёт активный диалог с Министерством здравоохранения России на предмет возможности содействия в проведении необходимых исследований и ускоренной регистрации препарата с целью его скорейшего выпуска на отечественный фармрынок.

Особо отмечается, что Ремдесивир до сих пор является препаратом для клинических исследований и не был одобрен регулирующими органами ни в одной стране мира.

В США и странах Европы препарат всё же разрешён к использованию по запросу врача для тяжёлых пациентов, находящихся в критическом состоянии.

Окончание клинических испытаний планируется в начале мая, учитывая многочисленные исследования препарата с участием тысяч пациентов по всему миру.

Ожидается также ускоренная программа одобрения Ремдесивира со стороны. Безусловно, каждая неделя замедления выхода Ремдесивира на российский рынок может стать роковой в долгосрочной перспективе.

В случае же успешного выполнения задачи по отлаживанию синтеза и производства готовой формы у отечественных врачей появится уникальная возможность использовать Ремдесивир в качестве одного из вариантов при выборе тактики лечения тяжёлых больных, для которых на данный момент, к сожалению, не существует клинически доказанных альтернатив.

Даже если для этого придётся задействовать принудительное лицензирование, инициатива считается оправданной.

Справка: АО «Активный Компонент» основана в 2002 году. Компания является социально значимой на отечественном фармрынке компанией, одной из немногих российских производителей активных фармацевтических субстанций. На российском рынке компания успешно работает уже более 10 лет, выпуская высококачественные активные фармацевтические субстанции с использованием новейших технологий и оборудования для удовлетворения нужд отечественных производителей лекарственных средств.

Производственные мощности компании «Активный Компонент» располагаются в пос. Металлострой г. Санкт-Петербурга. Производственные помещения спроектированы, построены и эксплуатируются в соответствии со стандартом GMP и оснащены современным зарубежным технологическим оборудованием.

С 2006 года деятельность предприятия сконцентрирована на промышленном производстве дженериковых активных фармацевтических субстанций широкой номенклатуры и разработке и производстве оригинальных активных фармсубстанций по индивидуальным заказам разработчиков и производственных компаний.

Cписок новостей