СБ. 26 сентября
USD +0,82 77,18
EUR +0,73 89,98
Предложить
новость
30.04.2020 Для специалистов

BioNTech и Pfizer объявили об одобрении проведения первого КИ вакцин-кандидатов для предотвращения инфицирования COVID-19

BioNTech SE и Pfizer Inc объявили, что Институтом им. Пауля Эрлиха – регуляторным агентством Германии – одобрено проведение 1/2 фазы клинического исследования программы разработки вакцины BNT162 компании BioNTech для профилактики COVID-19 инфекции. Компании BioNTech и Pfizer совместно разрабатывают вакцину BNT162. Это первое клиническое исследование вакцины-кандидата для профилактики COVID-19, которое должно начаться в Германии. Оно является частью глобальной программы разработки вакцины. Компании Pfizer и BioNTech также проведут исследования BNT162 в США после получения разрешения регуляторных органов, ожидаемого в ближайшее время.

Четыре вакцины-кандидата — это первые кандидаты из проекта Lightspeed компании BioNTech, направленного на борьбу с COVID-19. У каждой из этих вакцин разный формат мРНК и разные антигены-мишени. В одной из вакцин мРНК содержит уридин (уРНК), две других содержат мРНК с модифицированным нуклеотидом (модРНК), а в четвертой вакцине используется самоамплифицирующаяся мРНК (саРНК). Каждый формат мРНК комбинируется с составом липидных наночастиц (LNP). В двух вакцинах-кандидатах содержится последовательность более крупных шипов, в двух других — меньший оптимизированный рецептор-связывающий домен (RBD) шиповидного белка. Вакцины-кандидаты на основе RBD содержат фрагмент шипа, считающийся самым важным для выработки антител, которые могут инактивировать вирус.

Часть исследования 1/2 фазы для отработки повышения дозы будет включать приблизительно 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет и будет нацелена на использование дозировок в диапазоне от 1 мкг до 100 мкг с целью определения оптимальной дозы для дальнейших исследований, а также оценки безопасности и иммуногенности вакцины. В исследовании также будут оценивать эффекты повторного введения вакцин для трех из четырех вакцин-кандидатов, где используются уРНК или модРНК. Участники с более высоким риском инфицирования и тяжелого течения COVID-19 инфекции будут включены во вторую часть исследования.

«Мы рады завершению доклинических исследований в Германии и получению этого важного регуляторного одобрения для старта первого клинического исследования с участием людей. Скорость, с которой мы смогли пройти путь от начала программы до регуляторного одобрения начала исследования на людях — это результат огромной самоотдачи всех участников процесса», — говорит генеральный директор и соучредитель компании BioNTech Угур Сахин.

«Партнерство Pfizer и BioNTech позволило с беспрецедентной скоростью мобилизовать наши совместные ресурсы для решения этой глобальной проблемы», — сказал Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент компании Pfizer. «Теперь, когда работа в Германии может продолжаться, мы с нетерпением ждем и активно готовимся к запуску этой уникальной и хорошо продуманной программы клинических исследований в США в ближайшем будущем».

На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакциной для клинического исследования, изготовленной на ее европейских GMP-сертифицированных предприятиях по производству мРНК.

BioNTech также сотрудничает с компанией Fosun Pharma, участвуя в разработке вакцины BNT162 в Китае, где компании планируют провести исследования.

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

О компании BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) – это иммунотерапевтическая компания нового поколения, которая занимается разработкой новых методов лечения онкологических, инфекционных и редких заболеваний. Компания использует широкий спектр моделируемых открытий и платформ лекарственных препаратов для быстрого развития новых биофармацевтических препаратов. Основываясь на глубоких знаниях в области разработки мРНК-вакцин и собственных производственных возможностях, компания BioNTech и ее сотрудники разрабатывают несколько экспериментальных мРНК-вакцин для лечения целого ряда инфекционных заболеваний наряду с препаратами для лечения онкологических заболеваний. Широкий портфель потенциальных продуктов компании включает в себя персонализированные и готовые методы лечения на основе мРНК, инновационную иммунотерапию с использованием Т-клеток с гибридными антигенными рецепторами, би-специфические иммуномодуляторы контрольной точки, специфические противораковые антитела и малые молекулы. Компания BioNTech является партнером ряда мировых фармацевтических компаний, включая Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, входящую в группу Roche, Genevant, Fosun Pharma и Pfizer.

Cписок новостей