ЧТ. 24 сентября
USD +0,23 76,27
EUR -0,52 89,48
Предложить
новость
06.05.2020

Будущее за вебинарами или как меняется формат обучения фармпроизводителей

24 и 27 апреля 2020 г. в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» провели вебинары, посвященные риск-ориентированному подходу при планировании и проведении валидации процессов производства и проблемам целостности данных.

Апрель всегда был одним из самых насыщенных весенних месяцев в части конференций, форумов и образовательных семинаров для фармацевтической промышленности. Несмотря на пандемию и режим самоизоляции этот месяц остается таким же – изменился только формат: большинство мероприятий ушло в онлайн. При этом, как отмечают участники вебинаров ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», онлайн формат очень успешен, «поскольку он не требует командировок и дает те же возможности задавать вопросы, получать обратную связь, обсуждать тему в группе участников; он расширяет возможность большему количеству людей принять участие. За этим форматом обучения – будущее». Так, к вебинарам уже подключились представители таких компаний, как АО «ПФК Обновление», ПАО «Биосинтез», OOO «Зоэтис», ООО «Эланко Рус», OOO «Экохим-Инновации», ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО», ООО «Бионорика Фармасьютикалс», ООО «Экохим-Инновации», ООО «ТСЦ Рэлсиб», ООО «НПП «Фармаклон», ООО «Бионорика Фармасьютикалс», ООО «КРКА-РУС», ООО «Фирн М», АО Olainfarm, ГБУЗ СО «ОСПК», АО «ГЕНЕРИУМ», ООО «Такеда Фармасьютикалс», ООО «Аспектус Фарма», АО «Медисорб».

Участники вебинаров, проходящих в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли, просят организаторов увеличить время вебинаров.

Что нового и полезного было на вебинаре «Переход на евразийские правила GMP: риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации процессов производства. Нормативная база и регуляторные ожидания»?

Наибольший интерес представители 16 производственных компаний проявили к представленному руководителем системы качества ООО «Биофармпроект» Олегом Спицким методу анализа рисков RAMM (Risk Analysis and Mitigation Matrix – матрица анализа и снижения рисков). Впервые информация о разработанном группой сотрудников американского офиса компании NNE Pharmaplan методе RAMM была представлена еще в 2012 г. в журнале ISPE Pharmaceutical Engineering. «В отличие от других методов, приведенных в документе ICH Q9, этот метод специально разработан для применения в оценке рисков для качества в производстве лекарственных средств. В нем количественно оценивается воздействие факторов риска на каждый из критических показателей качества (CQA) лекарственного продукта, а уровень риска рассчитывается как совокупное значение этих оценок. Благодаря продуманной шкале оценок метод сочетает оперативность в применении и обоснованность оценок, но требует участия специалистов в области технологии и фармакологии», - подчеркнул докладчик.

Также участники вебинара отметили, что по его итогам у них появилось общее понимание планируемых изменений в подходе к валидации, в соответствии с чем они вводятся, какие процессы необходимо проработать на соответствие требованиям ЕАЭС. Отдельно было отмечено, что вебинар позволяет понять подход инспектората в части оценки первоочередных рисков за счет разбора примеров выявленных несоответствий в отношении валидации.

Чем запомнился вебинар «Целостность данных: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания»?

Ценность любого вебинара, в котором принимают участие действующие инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, обусловлена, прежде всего, тем, что в ходе мероприятия можно узнать точку зрения инспектората при выявлении несоответствий, например по Data Integrity. Представитель компании АО «Медисорб» отмечает, что раздел про регуляторные ожидания позволяет производителям сориентироваться и спланировать работы. Сегодня перед каждым заводом, компанией стоит дилемма распределения ответственности за целостность данных между подразделениями (ИТ, производство, ООК, ОКК). Поэтому тематические вебинары и семинары позволяют производителям правильно выстроить приоритеты, выработать алгоритмы действий в различных ситуациях.

По итогам семинара некоторые участники отметили, что они планируют осуществить изменения в своей работе: усовершенствовать систему контроля за изменениями данных в системах – разработать удобный инструмент для получения истории изменений любых данных, провести обучение сотрудников с применением практических примеров, провести оценку рисков в области целостности данных по процессам производства и контроля качества, классифицировать данные и разработать CAPA.

Информационными партнерами вебинаров ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» выступают «Фармацевтический вестник» и портал «Медвестник».

Следующий вебинар состоится уже завтра, 30 апреля и будет посвящен риск-ориентированному подходу при работе с поставщиками. А сразу после майских праздников состоится несколько вебинаров:

12 мая пройдет вебинар «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении системы водоподготовки: нормативная база и регуляторные ожидания»

13 мая - «Расследование корневых причин: риск-ориентированный подхода нормативная база и регуляторные ожидания»

20 мая - «САРА: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания»

14 мая - «Фармацевтическая упаковка: риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания»

Cписок новостей