ПН. 21 сентября
USD -0,16 75,03
EUR +0,33 88,96
Предложить
новость
06.05.2020 Для специалистов

Gilead объявляет о результатах исследования 3 фазы противовирусного препарата ремдезивир у пациентов с тяжелой формой COVID-19

Фостер Сити, Калифорния, США, 29 апреля 2020 г. - Компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила основные результаты открытого исследования 3 фазы SIMPLE, в котором выполнена оценка 5-дневного и 10-дневного применения исследуемого противовирусного препарата ремдезивир у госпитализированных пациентов с тяжелыми проявлениями инфекционного заболевания, вызванного коронавирусом, COVID-19. Исследование показало, что у пациентов, получавших 10-дневный курс лечения ремдезивиром, наблюдалось такое же улучшение клинического состояния, как и у пациентов, получавших 5-дневный курс лечения (отношение шансов: 0,75 [95 % ДИ 0,51 – 1,12] на 14-й день). Новых сигналов о безопасности ремдезивира не было выявлено ни в одной группе пациентов. Gilead планирует представить полные данные для публикации в рецензируемом журнале в ближайшие недели.

«В отличие от традиционной программы разработки лекарственных препаратов, мы пытаемся оценить исследуемый препарат одновременно с развивающейся глобальной пандемией заболевания. Многочисленные параллельные исследования помогают определить, является ли ремдезивир безопасным и эффективным средством лечения COVID-19, и как наилучшим образом использовать препарат, – сообщил д-р Мердад Парси, кандидат наук, руководитель по медицинским вопросам компании Gilead Sciences. – Полученные результаты исследования дополняют данные плацебо-контролируемого исследования ремдезивира, проведенного Национальным институтом по изучению аллергических и инфекционных заболеваний, и помогают определить оптимальную продолжительность лечения препаратом. Исследование демонстрирует возможность лечения некоторых пациентов в течение 5 дней, что может значительно увеличить число получающих терапию пациентов с учетом имеющихся запасов ремдезивира. Это особенно важно в условиях пандемии, так как поможет больницам и медицинским работникам лечить большее число пациентов, нуждающихся в срочном лечении».

Ремдезивир еще не зарегистрирован и не одобрен ни в одной из стран мира, его безопасность или эффективность в лечении COVID-19 не доказана. Это исследование направлено на то, чтобы определить, обеспечивает ли более короткий 5-дневный курс ремдезивира такую же эффективность, что и 10-дневный режим лечения, используемый в нескольких продолжающихся исследованиях ремдезивира. Вторичные задачи включали определение частоты нежелательных явлений и дополнительные параметры клинического ответа в обеих группах лечения. На момент начала исследования у пациентов должны наблюдаться признаки пневмонии и пониженный уровень кислорода, не требующий искусственной вентиляции легких. Клиническое улучшение определялось как улучшение на два или более баллов по сравнению с исходной оценкой по заранее определенной семибалльной шкале, от выписки из больницы до повышения уровня кислородной поддержки и смерти. Пациенты считались клинически выздоровевшими, если более не нуждались в кислородной поддержке и медицинской помощи или были выписаны из больницы.

В этом исследовании время до клинического улучшения у 50 процентов пациентов составило 10 дней в группе 5-дневного лечения и 11 дней в группе 10-дневного лечения. Более половины пациентов в обеих группах лечения были выписаны из больницы к 14-му дню (5-дневный курс: 60,0%, n=120/200 и 10-дневный курс: 52,3% n=103/197; p=0,14). В 14-й день 64,5% (n=129/200) пациентов в группе 5-дневного лечения и 53,8% (n=106/197) пациентов в группе 10-дневного лечения достигли клинического выздоровления.

Клинический исход отличался в зависимости от географической зоны. За пределами Италии общий уровень смертности на 14-й день составил 7% (n=23/320) в обеих группах лечения, у 64% (n=205/320) пациентов на 14-й день наблюдалось клиническое улучшение, а 61% (n=196/320) пациентов были выписаны из больницы.

Влияние предшествующей терапии

В предварительном анализе у пациентов, получавших ремдезивир в течение 10 дней после появления симптомов, результаты были лучше по сравнению с пациентами, которые получали лечение спустя более 10 дней после развития симптомов. При объединении данных во всех группах лечения к 14-му дню 62% пациентов, получавших лечение на ранних стадиях, могли быть выписаны из больницы, по сравнению с 49% пациентов, получавших лечение на более поздних стадиях. 

«Эти данные обнадеживают, так как указывают на то, что у пациентов, получавших более короткий 5-дневный курс ремдезивира, наблюдалось такое же клиническое улучшение, как и у пациентов, получавших 10-дневный курс лечения, - сообщил Аруна Субраманиан, врач, профессор клинической медицины, руководитель отдела инфекционных заболеваний у людей с ослабленным иммунитетом медицинского факультет Стэнфордского университета, один из ведущих исследователей в данном исследовании. Наряду с тем, что необходимы дополнительные данные, полученные результаты помогают более четко понять, как можно оптимизировать лечение ремдезивиром, если будет подтверждена его безопасность и эффективность».

Ремдезивир хорошо переносился в группах 5-дневного и 10-дневного лечения. Наиболее распространенные нежелательные явление, наблюдавшиеся более чем у 10% пациентов в каждой из групп, включали тошноту (5-дневный курс: 10,0%, n=20/200 и 10-дневный курс: 8,6%, n=17/197) и острую дыхательную недостаточность (5-дневный курс: 6,0%, n=12/200 и 10-дневный курс: 10,7%, n = 21/197). Повышение уровня ферментов печени (АЛТ) 3-й степени или выше наблюдалось у 7,3% (n = 28/385) пациентов, 3,0% (n = 12/397) пациентов прекратили лечение ремдезивиром из-за повышенных результатов функциональных печеночных проб. 

Основные результаты оценки эффективности и безопасности в данном исследовании представлены в следующей таблице.

  

5-дневный курс RDV n=200

10-дневный курс RDV n=197

Значение p с поправкой на исходные показатели1

Показатель клинической эффективности в 14-й день

улучшение ≥ 2 баллов по порядковой шкале

129 (65)

107 (54)

0,16

Клиническое выздоровление

129 (65)

106 (54)

0,17

Выписка

120 (60)

103 (52)

0,44

Летальный исход

16 (8)

21 (11)

0,70

Безопасность

Любое нежелательное явление (НЯ)

141 (71)

145 (74)

0,86

Связанные с исследуемым лекарственным препаратом НЯ ≥3 степени

8 (4)

10 (5)

0,65

Серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемым препаратом (СНЯ)

3 (2)

4 (2)

0,73

НЯ, которые привели к отмене терапии

9 (5)

20 (10)

0,07

1Скорректировано по исходному клиническому статусу

Об исследованиях SIMPLE

Компания Gilead начала два рандомизированных открытых многоцентровых клинических исследования ремдезивира 3й фазы, исследования SIMPLE, в странах с высокой распространенностью инфекции COVID-19.

В первом исследовании SIMPLE выполняется оценка безопасности и эффективности 5-дневного и 10-дневного режима применения ремдезивира у госпитализированных пациентов с тяжелыми проявлениями COVID-19. В исходной фазе исследования рандомизировали 397 пациентов в соотношении 1:1 в группу, получавшую внутривенно 200 мг ремдезивира в первый день, затем 100 мг ремдезивира каждый день до 5го или 10го дня в дополнение к стандартному лечению. Недавно была добавлена дополнительная фаза исследования, в которую будет включено дополнительно 5600 пациентов, в т.ч. пациентов с искусственной вентиляцией легких.

Исследование проводится в 180 исследовательских центрах по всему миру, в том числе в США, Китае, Франции, Германии, Гонконге, Италии, Японии, Корее, Нидерландах, Сингапуре, Испании, Швеции, Швейцарии, Тайване и Великобритании.

Во втором исследовании SIMPLE выполняется оценка безопасности и эффективности 5-дневного и 10-дневного режима применения ремдезивира при внутривенном введении у пациентов COVID-19 средней степени тяжести по сравнению со стандартным лечением. Результаты для первых 600 пациентов, участвующих в исследовании, ожидаются в конце мая. 

О ремдезивире

Ремдезивир — это исследуемый нуклеотидный аналог, обладающий противовирусной активностью широкого спектра in vitro и in vivo (на моделях животных) в отношении множества вирусных патогенов, включая вирус Эбола, Марбург, MERS и SARS. Проведенные компанией Gilead испытания in vitro продемонстрировали активность ремдезивира в отношении вируса, вызывающего COVID-19. Проводится оценка безопасности и эффективности ремдезивира в лечении COVID-19 в различных текущих клинических исследованиях фазы 3.

О компании Gilead Sciences

Компания Gilead Sciences, Inc. — это исследовательская биофармацевтическая компания, открывающая, разрабатывающая и продающая инновационные лекарственные препараты в областях, связанных с неудовлетворенной медицинской потребностью. Компания стремится изменить и облегчить лечение людей с опасными для жизни заболеваниями по всему миру. Офисы компании Gilead расположены более чем в 35 странах мира, а головной офис находится в Фостер Сити, штат Калифорния. 

Дополнительная информация о реакции компании Gilead на вспышку коронавируса представлена на интернет-странице компании: https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19.

Cписок новостей