ПН. 28 сентября
USD -0,36 76,82
EUR -0,32 89,66
Предложить
новость
12.05.2020

11 центров клинических исследований подключились к испытанию российского препарата против COVID-19

На 12 мая 2020 года Минздравом РФ было одобрено проведение клинических испытаний российского препарата с МНН-левилимаб 11 медицинских центров. Врачи отмечают положительную динамику пациентов с подтвержденным коронавирусом средней и тяжелой тяжести. Регистрация препарата в Минздраве РФ ожидается в конце мая 2020 года.

Изначально препарат разрабатывался для лечения ревматоидного артрита. Государственную регистрацию в рамках процедуры, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 разработчики BIOCAD получают в связи с тем, что механизм действия активного вещества связан с цитокиновым штормом, опасной для жизни реакцией иммунной системы, встречающейся у пациентов с COVID-19. Для подтверждения его эффективности именно при коронавирусной инфекции компания начинает организацию клинических исследований 3 фазы, Минздрав РФ одобрил участие 11 медицинских центров в проведении клинических испытаний российского препарата с МНН-левилимаб. Напомним, что согласно Временным методическим рекомендациям о профилактике, диагностике и лечению COVID-19 Минздрава России, смертность при COVID-19 ассоциирована, в том числе, с повышением уровня интерлейкина-6.

По словам Никиты Ломакина, главного исследователя ЦКБ Управления делами Президента РФ, позитивная и практически уникальная особенность протокола клинического исследования заключается в том, что к исследованию привлекаются пациенты средней и тяжелой тяжести течения заболевания с первыми клиническими признаками дыхательной недостаточности. «Не только новая для COVID-инфекции молекула, но принципиально иной, по сравнению c действующими рекомендациями подход по ведению данных пациентов позволяет не купировать, а предотвращать развитие цитокинового шторма. При этом, исходя из опыта нашего центра, похоже, основным предиктиром его развития является не лаборатория, а клиническое течение заболевания. Назначение левилимаба в самом начале клинического проявления дыхательной недостаточности позволяет предотвратить перевод пациентов в реанимационное отделение. Из 36 пациентов удалось выписать из стационара 10 уже на 7-8 сутки, 1 пациент был переведен в реанимацию», — рассказал врач.

В настоящее время к клиническим испытаниям препарата с МНН левилимаб подключились такие медицинские центры, как Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Башкирский государственный медицинский университет», Государственное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница № 15 имени О.М. Филатова» Департамента здравоохранения города Москвы, Министерства здравоохранения Российской Федерации, планируется, что в ближайшее время к проекту после получения аккредитации подключатся северокавказские центры, такие как Государственное бюджетное учреждение Республики Дагестан «Республиканская клиническая больница», ГБУ «Республиканская клиническая больница им. Ш.Ш. Эпендиева» (Республика Чечня) и другие.

«Только в течение одного дня — 7 мая, через несколько дней после публикации о скором начале клинических исследований ингибитора левилимаба, выразили желание принять участие в испытаниях семь медицинских центров, — рассказал генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD Дмитрий Морозов. — Такое высокое доверие к отечественному препарату со стороны специалистов для нас является, в том числе, и индикатором, что мы выбрали правильную стратегию и наш новый препарат может в значительной степени помочь людям с осложнениями от коронавируса уже в ближайшей перспективе».

Напомним, что левилимаб — это отечественный оригинальный ингибитор рецептора ИЛ-6. Ранее биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение Минздрава на проведение клинического исследования левилимаба у пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции.

Cписок новостей