ВТ. 27 октября
USD -0,61 76,47
EUR -0,94 90,41
Предложить
новость
14.05.2020

Pfizer и BioNTech вакцинировали участников клинического исследования в США в рамках глобальной программы разработки мРНК-вакцины против COVID-19

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) объявили об иммунизации первых участников клинического исследования 1/2 фазы, проводимого в США в рамках программы разработки вакцины BNT162 для борьбы с COVID-19. Это исследование входит в глобальную программу разработки, в соответствии с которой на прошлой неделе была завершена иммунизация первой когорты участников клинического исследования в Германии.

Исследование 1/2 фазы проводится для определения безопасности, иммуногенности и оптимальной дозы четырех вакцин-кандидатов на основе мРНК, которые изучаются в рамках одного непрерывного исследования. В части данного исследования 1/2 фазы, предусматривающей повышение дозы, в США примут участие 360 здоровых добровольцев из двух выделенных на основании возраста когорт: 18–55 и 65–85 лет. Сначала в рамках 1 этапа исследования вакцину получат здоровые добровольцы в возрасте 18–55 лет. Более пожилым участникам введут дозу вакцины-кандидата только после получения первоначальных данных о безопасности и иммуногенности данной вакцины в соответствующей дозе у более молодых добровольцев. В настоящее время участников иммунизируют в Медицинской школе Гроссмана при Нью-Йоркском университете и в Медицинской школе Мэрилендского университета. В скором времени набор участников начнут медицинский центр Рочестерского университета/сеть Rochester Regional Health и медицинский центр детской больницы Цинциннати.

 «С помощью этой уникальной программы клинических исследований, которую мы запустили в Европе, а теперь и в США, благодаря содействию регуляторных органов и наших партнеров в компании BioNTech, мы надеемся в кратчайшие сроки создать безопасную, эффективную и доступную вакцину для пациентов, которые в ней нуждаются, — говорит Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент Pfizer. — Мы смогли перейти от доклинических исследований к исследованиям с участием людей за необычайно короткий срок: менее четырех месяцев. Это стало возможным благодаря применению передовых разработок и инновационных лабораторных и производственных мощностей нашей компании для борьбы с вирусом COVID-19».

В программу разработки входят четыре вакцины-кандидата, каждая из которых представляет собой отдельную комбинацию мРНК и антигена-мишени. Новый дизайн исследования позволяет одновременно оценивать разные вакцины-кандидаты на основе мРНК, чтобы определить, какая из них является наиболее безопасной и потенциально эффективной у большего количества добровольцев. При этом данные предоставляются в регуляторные органы в режиме реального времени.

 «Мы рады, что смогли применить свой более чем десятилетний опыт разработки мРНК-платформ для запуска международного клинического исследования в столь короткий срок. — говорит Угур Сахин (Ugur Sahin), генеральный директор и соучредитель компании BioNTech. — Мы надеемся, что запуск клинического исследования нескольких вакцин-кандидатов позволит определить наиболее безопасный и эффективный вариант вакцины против COVID-19».

На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакцинами для клинического исследования, изготовленными на ее GMP-сертифицированных европейских предприятиях по производству мРНК.

В расчете на успех программы клинических исследований компании Pfizer и BioNTech работают над расширением производства для мировых поставок. Pfizer планирует активизировать свою масштабную производственную сеть и продолжить инвестирование, чтобы после одобрения вакцины против COVID-19 регуляторными органами стран в максимально короткие сроки произвести ее для пациентов по всему миру. Масштабы программы позволят произвести миллионы доз вакцины в 2020 году и сотни миллионов доз в 2021 году. Для производства вакцины против COVID-19 были выбраны принадлежащие Pfizer площадки в трех штатах США: Массачусетс, Мичиган и Миссури, а также в бельгийском городе Пюрс. В ближайшее время этот список будет расширен. За счет существующих площадок по производству мРНК в Майнце и Идар-Оберштайне, Германия, BioNTech планирует наращивать свои производственные мощности и обеспечить дополнительные возможности для мировых поставок вакцины.

После регуляторных одобрений компании Pfizer и BioNTech будут совместно работать над коммерциализацией вакцины по всему миру. Исключением станет только Китай, где BioNTech занимается клинической разработкой и коммерциализацией вакцины BNT162 совместно с компанией Fosun Pharma.

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

О компании BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) – это иммунотерапевтическая компания нового поколения, которая занимается разработкой новых методов лечения онкологических, инфекционных и редких заболеваний. Компания использует широкий спектр моделируемых открытий и платформ лекарственных препаратов для быстрого развития новых биофармацевтических препаратов. Основываясь на глубоких знаниях в области разработки мРНК-вакцин и собственных производственных возможностях, компания BioNTech и ее сотрудники разрабатывают несколько экспериментальных мРНК-вакцин для лечения целого ряда инфекционных заболеваний наряду с препаратами для лечения онкологических заболеваний. Широкий портфель потенциальных продуктов компании включает в себя персонализированные и готовые методы лечения на основе мРНК, инновационную иммунотерапию с использованием Т-клеток с гибридными антигенными рецепторами, би-специфические иммуномодуляторы контрольной точки, специфические противораковые антитела и малые молекулы. Компания BioNTech является партнером ряда мировых фармацевтических компаний, включая Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, входящую в группу Roche, Genevant, Fosun Pharma и Pfizer.

Cписок новостей