ВТ. 29 сентября
USD -0,36 76,82
EUR -0,32 89,66
Предложить
новость
18.05.2020

27 мая 2020 г. вебинар «Риск-ориентированный подход в отношении самоинспекций»

27 мая ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный вебинар «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении самоинспекций. Нормативная база и регуляторные ожидания».

Современному фармацевтическому предприятию необходима постоянная уверенность в том, что оно соответствует установленным требованиям и его фармацевтическая система качества результативно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Надежным инструментом поддержания такой уверенности являются самоинспекции. Это результативный и надежный инструмент поддержки политики организации, применяемых ею средств и методов управления за счет предоставления информации, на основе которой организация может предпринимать действия по улучшению показателей своей деятельности, выстраивать проактивную позицию по отношению к рискам для качества продукции.

В ходе вебинара у слушателей будет возможность разобраться с тем, как построить эффективную программу самоинспекции с применением риск-ориентированного подхода в целях устранения влияния существующих рисков, способных повлиять на достижение целей самоинспекции; какие объекты включать в программу; как осуществить запланированное; как управляющему программой аудита следует обеспечить ведение записей для демонстрации того, что программа самоинспекции была реализована.

На вебинаре будут рассмотрены:

  • регуляторные требования к самоинспекциям в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим нормативное соответствие;
  • наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к процессу самоинспектирования;
  • современные требования к аудиту систем менеджмента, тенденции изменения регуляторных ожиданий в отношении самоинспекций, в том числе в связи с переходом к правилам GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.

В работе вебинара в качестве докладчиков и экспертов примут участие:

  • Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;
  • Рыбаков Егор Владимирович, Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств
  • ФБУ "ГИЛС и НП" - эксперт;
  • Яблоков Евгений Сергеевич, Начальник ОО
  • К Ярославского завода готовых лекарственных форм, Группа компаний "Р-Фарм" – эксперт.

Информационными партнерами вебинаров ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» выступают «Фармацевтический вестник» и портал «Медвестник».

Cписок новостей