ЧТ. 01 октября
USD +1,01 79,68
EUR +1,54 93,02
Предложить
новость
22.06.2020 Для специалистов

AbbVie подает заявку в FDA и EMA для получения одобрения на применение препарата RINVOQTM (упадацитиниб)

МОСКВА, Россия, 22 июня 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче заявки в Управление контроля качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для получения одобрения на применение препарата RINVOQ™ (ежедневный прием 1 раз в день, в дозе 15 мг), являющегося селективным обратимым ингибитором янус-киназ (JAK), для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

«Псориатический артрит — это сложное гетерогенное заболевание, поражающее различные системы организма, включая суставы и кожные покровы, приводящее к возникновению постоянного болевого синдрома, повышенной утомляемости и скованности в суставах, — сообщил Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. — Мы с нетерпением ожидаем положительного заключения контролирующих органов и надеемся, как можно скорее сделать препарат RINVOQTM доступным для людей, страдающих этим инвалидизирующим заболеванием».

Заявления подкреплены результатами двух клинических исследований фазы 3, проведенных с участием более чем 2000 пациентов с активной формой псориатического артрита 1,2. В обоих исследованиях препарата RINVOQTM была достигнута первичная конечная точка в виде ответа по критерию ACR20 на 12 неделе по сравнению с группой плацебо1,2. Препарат RINVOQTM в дозе 15 мг показал не меньшую эффективность (non-inferiority) по ответу ACR20 по сравнению с адалимумабом на 12 неделе1. У пациентов, получавших препарат RINVOQTM, также  отмечалось улучшение функционального статуса (по HAQ-DI) и состояния кожных покровов (по PASI 75), причем большая часть из них достигла минимальной активности заболевания*1,2. В целом профиль безопасности препарата RINVOQTM соответствовал ранее полученным результатам в рамках фазы 3 программы клинических исследований ревматоидного артрита, при этом каких-либо новых существенных сигналов по безопасности обнаружено не было1-.

*Функциональный статус пациента оценивался с помощью опросника оценки здоровья по индексу нарушения жизнедеятельности (HAQ-DI). Степень выраженности кожных симптомов оценивалась по улучшению на 75 % индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75). Минимальная активность заболевания определялась по наличию пяти из семи клинических критериев: число болезненных суставов ≤1; число припухших суставов ≤1; индекс PASI ≤1 или общая площадь поражения кожи псориазом ≤3 %; оценка пациентом выраженности боли по цифровой оценочной шкале (NRS) ≤1,5; международная шкала активности заболевания NRS ≤2,0; индекс HAQ-DI ≤0,5 и Лидский индекс энтезопатий ≤1.

О препарате RINVOQ™ (упадацитиниб)

Разработанный учеными компании AbbVie препарат RINVOQTM — это селективный обратимый ингибитор JAK, применение которого исследуется при ряде иммуноопосредованных воспалительных заболеваний1,2,-10. В августе 2019 года FDA США одобрило применение препарата RINVOQTM для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности и с недостаточным ответом или непереносимостью метотрексата. В декабре 2019 года Комиссия Европейского союза одобрила применение препарата RINVOQTM для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности с недостаточным ответом или непереносимостью базисных противовоспалительных препаратов. Зарегистрированная  доза препарата RINVOQTM для лечения ревматоидного артрита составляет 15 мг один раз в сутки. В настоящее время продолжаются клинические исследования фазы 3 препарата RINVOQTM для лечения псориатического артрита, ревматоидного артрита, аксиального спондилоартрита, болезни Крона, атопического дерматита, язвенного колита и гигантоклеточного артериита1,2,4-10. Применение препарата RINVOQTM для лечения псориатического артрита на данный момент не одобрено контролирующими органами, а его эффективность и безопасность до конца не установлены.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно р

Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.

Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on May 8, 2020.

5 Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.

6 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on May 8, 2020.

7 Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on May 8, 2020.

8 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on May 8, 2020.

9 A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on May 8, 2020.

10 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on May 8, 2020.

Cписок новостей