ПТ. 18 сентября
USD -0,26 74,93
EUR -0,5 88,86
Предложить
новость
10.07.2020

AbbVie и Genmab объявили о широком сотрудничестве в сфере онкологии

МОСКВА, Россия, 10 июля 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie и Genmab A/S объявили о подписании соглашения о широком сотрудничестве в сфере разработки и маркетинга трех кандидатов на основе биспецифичных антител, находящихся на ранней стадии разработки в Genmab. Компании будут совместно разрабатывать новейшие методы дифференцированной противоопухолевой терапии на основе антител. Планируется совместная реализация программ по разработке биспецифичных антител следующего поколения: эпкоритамаб (DuoBody®-CD3xCD20), DuoHexaBody®-CD37 и DuoBody-CD3x5T4, полученных компанией Genmab. Данное сотрудничество сочетает отработанную технологию компании Genmab по созданию и разработке препаратов-кандидатов следующего поколения на основе биспецифичных антител с обширным клиническим опытом AbbVie, которая обладает платформой для разработки инновационных препаратов на основе конъюгата  антитело-лекарственной субстанции (АЛС) и является мировым лидером в сфере препаратов, применяемых для лечения злокачественных заболеваний крови.

В рамках совместной научно-исследовательской работы, на базе собственных антител обеих компаний, технологии DuoBody компании Genmab и АЛС-технологии компании AbbVie будет разрабатываться порядка четырех аддитивных дифференцированных кандидатов на основе антител следующего поколения для применения в терапии онкологических заболеваний – от солидных опухолей до онкогематологии. Технология DuoBody-CD3 компании Genmab состоит в прицельном направленом  воздействии цитотоксических Т-клеток на опухоль тем самым активируя  иммунный ответ против злокачественных клеток. Технология  АЛС компании AbbVie позволяет доставить  противоопухолевое средство непосредственно к злокачественным клеткам, не повреждая нормальные, здоровые клетки, что обеспечивает более целенаправленный и менее токсичный метод лечения.

«Это сотрудничество, не ограниченное жесткими рамками, позволит нам существенно ускорить развитие ряда наших перспективных разработок с использованием биспецифичных антител, которые пока находятся на начальном этапе, включая препарат эпкоритамаб, с тем, чтобы как можно быстрее предоставить эти перспективные схемы лечения онкологическим больным; это наша основная цель, - отметил Ян ван де Винкель, доктор наук, глава компании Genmab. – Сегодняшнее сообщение является начальной вехой того увлекательного пути, который выбрала компания Genmab, это сотрудничество объединит наши ноу-хау мирового уровня в сфере биологии антител и глубокую экспертизу в сфере поистине инновационных технологических платформ антител следующего поколения с научно-исследовательскими достижениями AbbVie, компании, занимающей ведущие позиции в сфере онкогематологии».

«Эпкоритамаб – первоклассный кандидат для нашего обширного онкогематологического портфеля, - сказал Майкл Северино, доктор наук, заместитель председателя совета директоров и президент AbbVie. – Объединив всю мощь наших двух компаний, мы сможем существенно изменить перспективы лечения для пациентов, ведущих борьбу с онкологическими заболеваниями».

Детали соглашения о сотрудничестве

Данное сотрудничество предусматривает совместную разработку и маркетинг трех кандидатов на основе биспецифичных антител. Компании разделят коммерческую нагрузку при продвижении препарата эпкоритамаб в США и Японии, притом, что в дальнейшем AbbVie возьмет на себя ответственность за вывод препарата на глобальный рынок. Компания Genmab сохранит за собой чистые суммы продаж в США и Японии и будет получать роялти с прочих глобальных продаж. Что касается DuoHexaBody-CD37 и DuoBody-CD3x5T4, а также любых других препаратов-кандидатов, разработанных в рамках данного научно-исследовательского сотрудничества, то компании Genmab и AbbVie разделят ответственность по их глобальной разработке и выводу на рынки США и Японии. Компания Genmab сохранит за собой право параллельно с AbbVie заниматься коммерциализацией этих препаратов за пределами США и Японии. В рамках научно-исследовательского партнерства Genmab проведет первую фазу исследований для этих программ. При этом AbbVie сохранит за собой право участия в реализации этих программ.

Финансовые условия

В соответствии с соглашением AbbVie выплатит компании Genmab $750 млн в качестве аванса с перспективой довести поэтапно общую сумму выплаты до $3,15 млрд за дальнейшие разработки и административные расходы, а также роялти в размере от 22% до 26% по чистым суммам продаж препарата эпкоритамаб за пределами США и Японии. Помимо этих роялти по продажам, стороны поделят в соотношении 50:50 прибыли до уплаты налогов от продажи препаратов. Поэтапно будет выплачено до $1,15 млрд на покрытие расходов, связанных с клиническими испытаниями и достижением коммерческого успеха трех существующих программ по разработке биспецифичных антител. Кроме того, если все четыре кандидата, разрабатываемые на основе биспецифичных антител следующего поколения в рамках данного научно-исследовательского сотрудничества, окажутся успешными, компания Genmab вправе получить еще до $2,0 млрд за успешную реализацию проекта.

Эпкоритамаб (DuoBody-CD3xCD20)

Эпкоритамаб (DuoBody-CD3xCD20) представляет собой биспецифичное антитело, созданное с использованием фирменных технологий DuoBody компании Genmab. Эпкоритамаб таргетно воздействует на CD3, который экспрессируется  на поверхности Т-клеток и является частью сигнального комплекса Т-клеточных рецепторов, а также на CD20, хорошо изученную в клинических условиях мишень воздействия таргетной терапии. CD20 обнаруживается в большинстве случаев В-клеточного лейкоза, в том числе, хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), диффузной В-клеточной крупноклеточной лимфомы (ДБКЛ), фолликулярной лимфомы (ФЛ), а также лимфомы из зоны мантии (МКЛ). В целом ряде лабораторных моделей эпкоритамаб показал хорошие результаты по элиминации CD20 + опухолей и индуцировал высокий уровень лизиса опухолевых В-лимфоцитов . В настоящее время эпкоритамаб проходит 1/2 фазы клинических испытаний для лечения ряда В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний.

Полные данные касательно повышения дозы приема эпкоритамаба были представлены в рамках виртуальной научной программы Американского общества клинической онкологии 2020 (ASCO20). Эти данные, а также предварительная оценка активности, полученные в рамках исследования 1/2 фаз эпкоритамаба при подкожном введении больным с рецидивной и рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (B-НХЛ), оказались весьма обнадеживающими, они демонстрируют существенную эффективность активного вещества эпкоритамаба с контролируемым профилем безопасности. В данном исследовании эпкоритамаб индуцировал быструю и глубокую реакцию у больных с различными типами B-клеточных неходжкинских лимфом, для лечения которых ранее применялась интенсивная терапия, при этом не - не зарегистрированы токсические явления, требующие ограничения дозы препарата.

О компании Genmab

Акционерное общество Genmab является международной биотехнологической компанией и специализируется на создании и разработке дифференцированной терапии на основе антител для лечения онкологических заболеваний. Компания, основанная в 1999 году, является создателем трех официально одобренных антител: Препарат DARZALEX® (даратумумаб, производится в рамках соглашения с Janssen Biotech, Inc.) предназначен для лечения определенных видов множественной миеломы в различных регионах, включая США, Европу и Японию; препарат Arzerra® (офатумумаб, соглашение с Novartis AG) одобрен для лечения некоторых видов хронического лимфолейкоза в США, Японии и ряде другие стран; и препарат TEPEZZA™ (тепротумумаб, соглашение с Roche, предоставляющее сублицензию Horizon Therapeutics plc.) для лечения тиреоид-ассоциированной офтальмопатии в США. Форма даратумумаба для подкожного введения DARZALEX FASPRO™ (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj) одобрена в США для лечения множественной миеломы у взрослых больных. Клинические исследования с целью расширения спектра применения даратумумаба при множественной миеломе, других онкогематологических заболеваниях и амилоидозе ведет компания Janssen. Компания Novartis изучает возможности применения формы офатумумаба для подкожного введения при лечении рецидивирующего рассеянного склероза. В настоящее время компания Genmab проводит клинические и доклинические исследования целого ряда лекарственных средств. Технологическая основа Genmab состоит из утвержденных фирменных технологий создания антител следующего поколения – это платформа DuoBody® для производства биспецифичных антител, платформа HexaBody®, которая позволяет создавать антитела усиленные эффекторной функцией, платформа HexElect®, которая сочетает две взаимозависимо действующие молекулы HexaBody, что позволяет применять избирательное воздействие, при этом максимально усиливая терапевтический эффект, и платформа DuoHexaBody®, которая усиливает потенциальный эффект биспецифичных антител через гексамеризацию. Компания планирует использовать эти технологии для создания потенциальных возможностей для единоличного или совместного владения будущими препаратами. Genmab уже образовала ряд альянсов с некоторыми ведущими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями. Штаб-квартира Genmab расположена в Копенгагене, Дания, а ее отделения – в Утрехте, Нидерланды, Принстоне (шт.Нью-Джерси), США, и Токио, Япония.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения.

Cписок новостей