«АстраЗенека» продолжает разработку вакцины AZD1222 против COVID-19 и приступает к клиническому исследованию III фазы в США

Компания «АстраЗенека» продолжает разработку вакцины AZD1222 и начинает проведение клинического исследования III фазы для оценки ее безопасности, эффективности и иммуногенности в США1.

Клиническое исследование в США, получившее название D8110C00001, финансируется Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), входящим в состав Офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS), а также Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения США, и проводится компанией «АстраЗенека». В исследовании также примет участие Сетевая структура по проведению клинических исследований средств, предназначенных для профилактики COVID-19 (CoVPN) при NIAID.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биофармацевтических препаратов в «АстраЗенека», сказал: «Мы рады, что вакцина AZD1222 продемонстрировала безопасность и иммуногенность у взрослых добровольцев разных возрастных групп, и мы гордимся тем, что сотрудничаем с BARDA и NIAID для ускорения процесса разработки этой вакцины. Если клинические исследования покажут, что вакцина позволяет защитить от COVID-19, и если вакцина будет одобрена для использования, мы приложим все усилия для обеспечения широкого и равного доступа к ней по всему миру как можно быстрее».

В центры проведения исследования в США планируется набрать примерно 30 000 взрослых добровольцев в возрасте 18 лет и старше из различных расовых, этнических и географических групп, здоровых или с сопутствующей патологией в стадии стабилизации, включая лиц с ВИЧ, и групп, подвергающихся повышенному риску заражения SARS-CoV-2. Кроме того, исследование будет проводиться в других центрах за пределами США на основе прогнозируемой скорости передачи вируса, в том числе, в ближайшее время начнется набор добровольцев в Перу и в Чили.

Участники исследования случайным образом получают либо две дозы вакцины AZD1222 с интервалом в четыре недели, либо, в контрольной группе, – 0.9% изотонический раствор, при этом численность группы, которая получит потенциальную вакцину, численно вдвое больше группы контроля. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности вакцины у всех участников, в то время как местные и системные реакции и иммунные ответы будут оцениваться у 3 000 участников.

Клиническая разработка вакцины AZD1222 продолжается по всему миру, клинические исследования поздней стадии в настоящее время проводятся в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, а также должны скоро начаться в Японии и России. Эти исследования вместе с клиническими исследованиями III фазы в США будут включать до 50 000 участников по всему миру. Результаты клинических исследований поздней стадии ожидаются к концу этого года, в зависимости от уровня инфицирования в тех регионах, где проводятся исследования.

В июле 2020 года в журнале The Lancet были опубликованы промежуточные результаты продолжающегося исследования I/II фазы COV001, которые показали переносимость вакцины AZD1222, а также развитие стойкого иммунного ответа против вируса SARS-CoV-2 у всех участников исследования.

Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру для обеспечения широкого и равного доступа к вакцине, если клинические исследования окажутся успешными. С учетом недавних анонсов о поставках вакцины в Россию, Южную Корею, Японию, Китай, Латинскую Америку и Бразилию глобальные возможности поставок приближаются к трем миллиардам доз вакцины.

Сегодня компания заявила о своих обязательствах придерживаться высочайших стандартов безопасности и обеспечивать широкий и равный доступ к вакцине, в полном соответствии со своими ключевыми ценностями: следование научным достижениям и приоритет интересов пациентов.

D8110C000011

Исследование D8110C00001 – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы оценки безопасности, эффективности и иммуногенности вакцины AZD1222 для профилактики COVID-19 по сравнению с плацебо с участием до 30 000 человек примерно в 100 исследовательских центрах в США и за их пределами. Участники исследования в возрасте 18 лет и старше из различных расовых, этнических и географических групп, здоровых или с сопутствующей патологий в стадии стабилизации, включая лиц с ВИЧ, и групп, подвергающихся повышенному риску заражения SARS-CoV-2, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения двух внутримышечных инъекций, содержащих 5x1010 вирусных частиц вакцины AZD1222 или инъекций 0.9% изотонического раствора (плацебо) с интервалом в четыре недели, в первый и 29 день. Рандомизация будет стратифицирована по возрасту (от 18 до 65 лет и старше 65 лет), при этом по крайней мере 25% участников исследования будут относиться к старшему возрастному диапазону. Лица, заинтересованные в участии в исследовании D8110C00001 III фазы, для получения дополнительной информации могут посетить сайты https://www.c19vaccinestudy.com или www.CoVPN.org.

AZD1222

AZD1222 разработана Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин. Вакцина использует дефектный по репликации вектор на основе ослабленного аденовируса, вызывающего инфекцию у шимпанзе, который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на COVID-19 при возможном последующем заражении этим вирусом.

В мае 2020 года компания «АстраЗенека» получила поддержку в размере 1 млрд долларов от Управления по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам США (BARDA) для разработки, производства и поставки вакцины. Клиническое исследование III фазы D8110C00001 является частью этого соглашения о финансировании.

BARDA, ASPR, HSS

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) занимается укреплением и защитой здоровья и благополучия всех американцев, обеспечивая эффективную работу системы здравоохранения и социальных служб и способствуя новым достижениям в медицине, общественном здравоохранении и социальном обслуживании. Миссия Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагированию (ASPR) – спасать жизни и защищать американцев от угроз безопасности здоровья в 21 веке. В рамках взаимодействия с ASPR BARDA инвестирует в инновации, передовые исследования и разработки, приобретение и производство медицинских средств противодействия – вакцин, лекарств, терапевтических средств, диагностических инструментов и нефармацевтических продуктов, необходимых для борьбы с угрозами безопасности здоровья. Чтобы узнать больше о федеральной поддержке общенациональных мер по борьбе с COVID-19, посетите сайт coronavirus.gov.

NIAID и CoVPN

Сетевая структура по проведению клинических исследований средств, предназначенных для профилактики COVID-19 (CoVPN) была создана Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) при Национальных институтах здравоохранения США в качестве ответа на глобальную пандемию. Через CoVPN институт NIAID использует опыт своих существующих исследовательских сетей и глобальных партнеров в области противодействия инфекционным заболеваниям и взаимодействия с общественностью для удовлетворения насущной потребности в вакцинах и антителах против вируса SARS-CoV-2. Сеть CoVPN будет заниматься разработкой и проведением исследований, чтобы обеспечить быструю и тщательную оценку вакцин и антител для профилактики COVID-19. 

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.