Минздрав России одобрил Бавенсио® (авелумаб) в сочетании с акситинибом для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком

Министерство Здравоохранения РФ одобрило применение препарата БАВЕНСИО® (авелумаб) в сочетании с акситинибом для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, ранее не получавших системной лекарственной терапии.

Сегодня альянс компаний Merck и Pfizer объявили, что Министерство Здравоохранения РФ одобрило применение БАВЕНСИО® (авелумаб) в сочетании с акситинибом в первой линии терапии пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР).2 Минздрав РФ впервые одобрил анти-PD-L1 препарат в составе комбинированной схемы лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком.2

Решение об одобрении применения препарата БАВЕНСИО® в комбинации с акситинибом было принято на основании положительных результатов III фазы исследования JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), в котором эта комбинация значительно улучшила медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с сунитинибом, увеличив ее более чем на пять месяцев в общей популяции пациентов, включенных в исследование (ITT) (ОР: 0,69 [95% ДИ: 0,56-0,84]; р = 0,0002; медиана ВБП для БАВЕНСИО® в сочетании с акситинибом: 13,8 месяца [95% ДИ: 11,1-Не достигнуто]; сунитиниб: 8,4 месяца [95% ДИ: 6,9-11,1]). Популяция исследования была представлена пациентами, вне зависимости от статуса экспрессии PD-L1, а также не учитывала отношение пациентов к определенной группе прогноза по шкале IMDC (пациенты с благоприятным прогнозом 21%, с промежуточным - 62% и с плохим прогнозом - 16%)1. Исследование Javelin Renal 101 предполагало оценку результатов у пациентов в зависимости от статуса экспрессии PD-L1, а также в группах благоприятного, промежуточного и плохого прогноза по шкале Международного консорциума по лечению метастатического рака почки (IMDC).

Почечно-клеточный рак — это один из видов рака, при котором экспрессия PD-L1 может способствовать подавлению противоопухолевого иммунного ответа в отношении опухоли4, а также это злокачественное новообразование, в канцерогенезе которого ключевую роль играет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)5. БАВЕНСИО® в комбинации с акситинибом, таким образом, обладает комплементарным механизмом противоопухолевого действия.

Существует острая потребность в эффективных методах первой линии лечения, которые могли бы длительно контролировать заболевание и демонстрировали приемлемые показатели безопасности, и как следствие, сохраняли качество жизни пациентов. Приблизительно у 20-30% пациентов ПКР исходно диагностируется на поздних стадиях, а у 30% пациентов с ранними стадиями развиваются рецидивы в виде отдаленных метастазов6,7. Около половины пациентов с распространенным ПКР могут не иметь возможности получить вторую и последующие линии терапии после прогрессирования на терапии первой линии8,9 по причинам, которые включают: плохое соматическое состояние или серьезные нежелательные явления на первой линии терапии8,10,11. Выбор терапии в первой линии сегодня играет важнейшую роль в улучшении результатов лечения мПКР20

Наталья Диканская, руководитель онкологического подразделения Merck Россия: «Мы рады, что Merck сегодня может предложить новые возможности для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, которые ранее не получали системной лекарственной терапии. Наши онкологические препараты могут открыть качественно новые подходы и поспособствовать улучшению состояния здоровья пациентов, влияя на продолжительность и качество их жизни. Действуя во благо пациентов, компания Merck открыта к выстраиванию партнерских отношений с другими участниками фармацевтического рынка, ярким примером такого взаимодействия можно считать наш глобальный альянс с компанией Pfizer».

«В рамках альянса Merck и Pfizer мы рады объявить о новом показании применения препарата Бавенсио® (авелумаб) в сочетании с акситинибом, которое позволит значительному числу пациентов с таким опасным заболеванием, как почечно-клеточный рак, получить инновационную терапию. Это действительно передовое решение, поскольку ранее возможности в лечении ПКР были серьезно ограничены, а прогноз по выживаемости неблагоприятен. Авелумаб уже зарекомендовал себя в клинической практике в терапии метастатической карциномы Меркеля23, и расширение показаний позволит помочь еще большему числу пациентов», – прокомментировала Илона Орлова, Директор бизнес-подразделения Pfizer «Онкология» региона "Евразия и Прибалтика".

Об альянсе между компаниями Merck и Pfizer

Иммуноонкологические разработки являются одним из ведущих приоритетов для компаний Merck и Pfizer. Глобальный стратегический альянс между компаниями Merck и Pfizer позволяет обоим партнёрам воспользоваться сильными сторонами и возможностями каждого из них, а также дополнительно изучить терапевтический потенциал препарата Бавенсио® – исследуемого антитела к PD-L1, изначально открытого и разрабатываемого компанией Merck В рамках данного иммуноонкологического альянса проводится совместная разработка и коммерческая реализация препарата Бавенсио®. Данный альянс уделяет особое внимание высокоприоритетным международным программам клинических разработок с целью изучения препарата Бавенсио® в виде монотерапии, а также в составе комбинаций, с целью поиска новых методов лечения злокачественных новообразований.

О Merck в России

Компания Merck работает в России с 1898 года. На сегодняшний день в России в Merck трудятся около 430 человек. В 2015 году компания представила новую локальную стратегию развития. Ее ключевым вектором стал трансфер технологий в партнерстве с ведущими локальными фармацевтическими компаниями для обеспечения лучшего доступа населения к лекарственным средствам Merck. Препараты компании Merck востребованы для лечения неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний. Мы также работаем над появлением в России новых уникальных технологических (лайф сайнс) решений для проведения научно-исследовательской работы, создания производства и контроля качества готовой продукции. Важным шагом на этом пути стало открытие лаборатории Merck в городе Москве, задача которой – обеспечить научному сообществу России доступ к передовым разработкам компании.

О Merck

Merck является ведущей научно-технологической компанией в области здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов. Каждый день около 57 000 сотрудников компании Merck в 66 странах мира разрабатывают технологии, которые призваны улучшить качество жизни миллионов людей и создать благоприятные условия для устойчивого развития общества. Наша компания занимает свое важное место: мы продвигаем технологии геномного редактирования, открываем уникальные способы лечения самых сложных заболеваний, создаем высокотехнологичные устройства.

Научные исследования и ответственное предпринимательство всегда ставились во главу угла компанией Merck в ее технологической и научной деятельности. Именно так Merck развивается с 1668 года. Контрольный пакет акций публичной компании принадлежит семье ее учредителей. Merck (Дармштадт, Германия) обладает глобальным правом на использование торговой марки и бренда Merck. В Канаде и Соединенных Штатах Америки компания ведет свою деятельность как EMD Serono в области здравоохранения, MilliporeSigma в области лайф сайнс и EMD Performance Materials в области высокотехнологичных материалов.

О компании Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Pfizer в России

Компания Pfizer представлена в России с 1992 года, и сейчас мы работаем в более, чем 50 городах страны. Сегодня на территории РФ зарегистрировано более 100 препаратов Pfizer. Благодаря деятельности компании, российским пациентам стали доступны не только хорошо известные препараты, но и новейшие научные разработки, изменившие парадигму лечения социально-значимых заболеваний.

Локализация производства, образовательные программы с ведущими вузами, поддержка российских исследовательских проектов также являются важными направлениями деятельности компании в России. Это вклад Pfizer в развитие российских инноваций в области медицины, модернизацию фармацевтической индустрии, повышение качества медицинской помощи, увеличение продолжительности жизни и улучшение здоровья и качества жизни российских пациентов. Так, в рамках социальной инициативы «Больше, чем реабилитация» с 2014 года компания Pfizer оборудует кабинеты реабилитации для детей с ревматическими заболеваниями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата в различных регионах России.

Деятельность компании в России отмечена рядом престижных наград. Препараты Pfizer получают признание медицинского сообщества и потребителей, становясь победителями престижных российских премий. Менеджеры компании ежегодно входят в рейтинг «ТОП-1000 российских менеджеров». Трижды Pfizer получала награду «Платиновая Унция» в номинации «Лучший работодатель», а также на протяжении нескольких лет является лидером отраслевого рейтинга работодателей России HeadHunter в категории «Фармацевтика и медицина». http://www.pfizer.ru

Источники

1. Robert J. Motzer et al., Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma, N Engl J Med 2019;380:1103-15. DOI: 10.1056/NEJMoa1816047

2. Инструкция по медицинскому применению препарата Бавенсио® (авелумаб) ЛП-005886 с изм. от 20.11.2020г.

3. BAVENCIO Prescribing Information. Rockland, MA: EMD Serono Inc.; 2019.

4. Weinstock M and McDermott D. Targeting PD-1/PD-L1 in the treatment of metastatic renal cell carcinoma. Therapeutic Advances in Urology. 2015;7(6):365-377.

5. Roskoski R Jr. Vascular endothelial growth factor (VEGF) and VEGF receptor inhibitors in the treatment of renal cell carcinomas. Pharmacological Research. 2017;120:116-132.

6. Ljungberg B, Campbell S and Cho H. The Epidemiology of renal cell carcinoma. European Urology. 2011; 60:615-621.

7. Klatte T, Rossi SH, Stewart GD. Prognostic factors and prognostic models for renal cell carcinoma: a literature review. World Journal of Urology. 2018;36(12):1943-1952.

8. Eggers H, Ivanyi P, Hornig M and Grünwald V. Predictive Factors for Second-Line Therapy in Metastatic Renal cell Carcinoma: A Retrospective Analysis. Journal of Kidney Cancer and VHL. 2017;4(1):8-15.

9. Motzer R, et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2018; 378:1277-1290.

10. Eichelberg C, et al. SWITCH: A Randomised, Sequential, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sorafenib-sunitinib Versus Sunitinib-sorafenib in the Treatment of Metastatic Renal Cell Cancer. European Urology. 2015;68;837-847.

11. Motzer R, et al. Phase II Randomized Trial Comparing Sequential First-Line Everolimus and Second-Line Sunitinib Versus First-Line Sunitinib and Second-Line Everolimus in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma. Journal of Clinical Oncology. 2014; 32:2765-2772.

12. Motzer R, et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2019; 380:1103-1115.

13. American Cancer Society: Key Statistics about Kidney Cancer. Доступно по адресу: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html. Использовалось в мае 2019 года.

14. American Cancer Society: What is Kidney Cancer? Доступно по адресу: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/what-is-kidney-cancer.html. Использовалось в мае 2019 года.

15. Ljungberg B, et al. European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: The 2019 Update. European Urology. 2019 Feb.

16. National Cancer Institute: SEER Cancer Stat Fact Sheets: Kidney and Renal Pelvis. Доступно по адресу: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html. Использовалось в мае 2019 года.

17. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.

18. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, Selby M, Korman AJ, Ravetch JV. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.

19. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunology Research. 2015;3(10):1148-1157.

20. Kohrt HE, Houot R, Marabelle A, et al. Combination strategies to enhance antitumor ADCC. Immunotherapy. 2012;4(5):511-527.

21. Hamilton G, Rath B. Avelumab: combining immune checkpoint inhibition and antibody-dependent cytotoxicity. Expert Opinion on Biological Therapy. 2017; 17(4):515-523.

22. Chowdhury N, Drake CG. Urol Clin North Am. 2020Nov;47(4):419-431.

23. Kaufman HL et al., Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma: a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial, Lancet Oncol 2016;17:1374–85. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30364-3.