Препарат бролуцизумаб одобрен Минздравом России для терапии неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации сетчатки глаза

Москва, 16 декабря 2020 г. — В рамках XII Российского общенационального офтальмологического форума состоялся Cаммит по инновационной терапии «От клинических исследований до внедрения в клиническую практику», в ходе которого одной из поднятых тем была социальная значимость неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) сетчатки глаза, а также современные подходы и перспективы терапии этого заболевания.

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) – это ведущая причина тяжелой и необратимой потери зрения во всем мире1. Согласно статистике, сегодня 10-13% людей старше 65 лет страдают этим заболеванием, а распространённость в мире составляет 8,7%1. В России в 25% случаев инвалидность по зрению развивается вследствие заболеваний глазного дна, одним из ведущих среди них является ВМД 2. Расчетное число пациентов с ВМД в России превышает 6,2 млн человек, из них сухой формой ВМД страдает 85% (более 5 млн), влажная форма ВМД встречается в 10-15% случаев, но является причиной 90% случаев тяжелого и необратимого (при отсутствии лечения) снижения зрения вплоть до развития слепоты3.

Антиангиогенная терапия является проверенным эффективным методом лечения нВМД, которая путём интравитреальной инъекции в глаз может остановить потерю зрения. Однако это позволяет достичь лишь временного эффекта, и пациенту необходима постоянная терапия с мониторингом динамики болезни. Россия относится к числу стран с самым низким уровнем применения ингибиторов ангиогенеза, где пациенты, страдающие нВМД, получают в среднем 2,7 инъекции в год4,5,6, в то время как для сохранения зрения в течение первого года терапии требуется ≥5,1 инъекций7.

«Для повышения качества и доступности офтальмологической помощи пациентам с нВМД необходима успешная реализация стартующего уже в этом году федерального регистра пациентов, комплексная поддержка со стороны системы здравоохранения, которая поможет обеспечить необходимое финансирование, оснащенность первичного звена для повышения качества ранней диагностики, что сократит срок от постановки диагноза до начала терапии. Хочу отметить, что одним из возможных путей обеспечения качественного лечения является, безусловно, внедрение в клиническую практику более эффективных препаратов, требующих более редких инъекций, которые способны не только стабилизировать зрение, но и улучшить его», - прокомментировала в ходе своего выступления О.В. Зайцева, заместитель директора ФГБУ «НМИЦ глазных болезней им. Гельмгольца» Минздрава России.

В ноябре компания «Новартис» получила одобрение Министерства здравоохранения РФ на препарат бролуцизумаб, предназначенный для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации. Бролуцизумаб представляет собой молекулу с уникальным строением, разработанную для лучшего контроля нВМД. Основой для одобрения препарата стали результаты двух масштабных клинических исследований III фазы - HAWK& HARRIER.

«В исследованиях III фазы показано, что бролуцизумаб является эффективной терапевтической опцией при нВМД с потенциалом большей длительности действия.  Бролуцизумаб в дозировке 6 мг обеспечивает значимое улучшение остроты зрения. У более чем половины пациентов в исследованиях бролуцизумаб обеспечивает возможность применения в режиме 1 раз в 12 недель сразу после трех стартовых ежемесячных инъекций. Новому препарату посвящен сайт в Интернете brolucizumab.info, который аккумулирует информацию о препарате и, где публикуются результаты реальной клинической практики, так как в мире уже выполнено огромное количество инъекций. Продолжается сбор данных, чтобы эффективно и безопасно использовать препарат у наших пациентов», - отметил П.А. Нечипоренко, ассистент кафедры офтальмологии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Минздрава России.

Эпидемиологическая ситуация, вызванная новой коронавирусной инфекцией, - вызов для системы здравоохранения, который способствовал не только перепрофилированию стационаров и специалистов, ограничению доступа к специализированной помощи, но также выявил потребность в инновационных технологиях, позволяющих сделать более эффективным контакт пациента с системой здравоохранения, унификации медицинской помощи.

«В условиях COVID бролуцизумаб представляет эффективное решение лечения для больных нВМД, которое способствует увеличению интервала между инъекциями, предоставляет потенциальную возможность прогнозирования их режима и частоты, а также снижения терапевтической нагрузки на пациента и его семью, врача и систему здравоохранения», - прокомментировал С.К. Зырянов, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов».

О бролуцизумабе

Эффективность и безопасность бролуцизумаба оценивалась в двух рандомизированных, многоцентровых, двойных маскированных исследованиях III фазы (HAWK и HARRIER) у пациентов с нВМД8. В течение 2-х лет терапию получили 1817 пациентов (бролуциузмаб, n=1088; афлиберцепт, n=729). В исследованиях показано, что бролуцизумаб является эффективной терапевтической опцией при нВМД с благоприятным профилем безопасности с потенциалом большей длительности действия.  

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 800 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 109 000 сотрудников, представляющих 145 национальностей. 

Ссылки

*В России препарат одобрен под торговым названием «Визкью»

1. Schmidt-Erfurth U, et al. Br J Ophthalmol. 2014;98:1144-67 Wong WL, et al. Lancet Glob Health. 2014;2:e106-e116

2. Нероев В.В. Инвалидность по зрению в Российской Федерации. «Белые ночи» 2017.

3. На основании расчетных данных Wong, Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis.

4. LUMINOUS, данные исследования более 30 000 пациентов из 43 стран.

5. Данные взяты на основе онлайн-калькулятора Wordometers (по сост. 20.08.2019).

6. IQVIA report, 2019 (учтены продажи ингибиторов ангиогенеза для интравитреального введения в государственные и частные клиники).

7. Holz FG, et al. Eye. 2016;30:1063–71

8. Dugel PU, et al. Brolucizumab vs aflibercept in participants with neovascular age-related macular degeneration: a randomized trial. Ophthalmol. 2017;124:1296–1304.