Всемирный день борьбы с раком: объединяя усилия для спасения миллионов жизней

Ежегодно 4 февраля по инициативе Международного союза по борьбе с онкологическими заболеваниями отмечается Всемирный день борьбы с раком. Для России эта дата особенно важна: в рамках национального проекта «Здравоохранение» на территории страны реализуется федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», призванный снизить показатели смертности от злокачественных новообразований. В этот день компания Pfizer напоминает о важности повышения осведомленности населения о многообразии онкологических заболеваний, их ранней выявляемости и своевременной терапии.

По данным Международного агентства по изучению рака, число новых случаев онкологических заболеваний в 185 странах в 2020 году достигло 19,3 миллиона, эти болезни стали причиной смерти 10 млн человек[1]. В России же в 2019 г. выявлен 640 391 случай первичных злокачественных новообразований, что на 2,5% больше, чем годом ранее. На конец 2019 г. в онкологических учреждениях страны состояли на учете почти 4 миллиона (3 928 338) пациентов.[2]

В структуре онкологических заболеваний особое место занимает рак молочной железы (РМЖ). В 2020 году на него пришелся каждый восьмой новый случай рака в мире и каждый четвертый – среди женщин: это заболевание диагностировали у 2,3 млн человек, 685 тысяч от него скончались1. Рак легкого также относится к злокачественным новообразованиям с высоким уровнем смертности, особенно среди мужчин: нередко патология диагностируется уже на 3-4 стадии[3], и на него приходится 18% всех летальных исходов1. Злокачественные новообразования почки занимают 3,9% в структуре заболеваемости раком2 и выделяются высокими темпами ежегодного прироста заболеваемости – их распространенность увеличилась на 35% за период с 2009 по 2019 г.2. 4,8% среди всех онкологических заболеваний приходится на болезни лимфатической и кроветворной тканей, к которым относятся и онкогематологические заболевания. Их распространенность растет с каждым годом2.

В стандарты лечения жизнеугрожающих онкологических заболеваний включены инновационные таргетные препараты. Компания Pfizer располагает обширным портфелем таких лекарственных средств. На сегодняшний день пациентам во всем мире доступны 18 инновационных препаратов и биосимиляров компании для лечения РМЖ, рака легких, почки и простаты, а также онкогематологических заболеваний и других. Такие онкологические препараты компании Pfizer, как палбоциклиб (Итулси®), акситиниб (Инлита®), бозутиниб (Бозулиф®), сунитиниб (Сутент®) и кризотиниб (Ксалкори®) включены в российский федеральный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

В 2016 году Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило первый в новом классе ингибиторов циклин-зависимых киназ 4 и 6 типа (CDK 4/6) препарат палбоциклиб (с ноября 2019 года выпускается под торговой маркой Итулси®) для комбинированного лечения гормонпозитивного HER2-негативного местнораспространенного и метастатического РМЖ. В 2020 г. в России был зарегистрирован препарат талазопариб (Талценна®). Он относится к классу PARP-ингибиторов и показан к применению в качестве монотерапии для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-негативным РМЖ с герминальными (наследственными) мутациями в генах BRCA. Эффективность и безопасность талазопариба была изучена в рандомизированном клиническом исследовании 3-й фазы EMBRACA, в рамках которого препарат продемонстрировал снижение риска прогрессирования метастатического HER2-негативного РМЖ, связанного с наследственными мутациями в генах BRCA, на 46% по сравнению со стандартной химиотерапией и обеспечил медиану ВБП 8,6 мес.[4]

В конце 2020 г. Pfizer объявила о старте локализационного проекта совместно с компанией «Фармстандарт», а рамках которого на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» в Республике Башкортостан планируется производство препаратов Итулси® (палбоциклиб), Инлита® (акситиниб), Бозулиф® (бозутиниб) и Ксалкори® (кризотиниб) для лечения рака молочной железы, рака легкого, рака почки и хронического миелолейкоза.

Помимо наличия инновационной терапии залогом успешной борьбы с онкологическими заболеваниями является информирование широкой общественности, пациентов и их близких об особенностях данных болезней, а также предоставление тем, кто с ними столкнулся, качественной психологической поддержки.

С 2020 года в России действует проект «Говорить на одном языке» и информационный портал наодномязыке.рф для поддержки пациенток с метастатическим раком молочной железы. Инициатива призвана помочь пациенткам в принятии своего диагноза и подготовке к общению с врачом о возможных подходах к лечению, а также для повышения осведомленности о формах РМЖ, ассоциированных с наследственными мутациями в генах BRCA. Информационный портал наодномязыке.рф позволяет не только получить общую информацию о заболевании во всем его многообразии и о факторах риска его развития, но и сформировать индивидуальную памятку по вопросам, которые следует обсудить с врачом. Этот инструмент, разработанный при помощи специалистов-онкологов, поможет не упустить важные аспекты на старте терапии, когда женщина только учится жить со своим диагнозом и особенно нуждается в поддержке.

«Общими усилиями всех участников системы здравоохранения мы добились значительного прогресса в борьбе с онкологическими заболеваниями, но наша работа еще далека от завершения. Миллионы людей живут с этими смертельными заболеваниями, и еще миллионы людей получат такие диагнозы в будущем. Эти люди и являются причиной, по которой мы будем продолжать неустанно работать для достижения нашей цели: передовых решений, меняющих жизни пациентов», – прокомментировала Мария Мухина, медицинский директор подразделения Pfizer «Онкология» в России и Беларуси.

Актуально на 02.02.2021

PP-ONC-RUS-0051

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и научными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТАЛЦЕННА

Регистрационный номер: ЛП-006116

Международное непатентованное название: талазопариб

Лекарственная форма: капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: талазопариб в виде талазопариба тозилата 0,25 мг (0,363 мг)/

1 мг (1,453 мг). 

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство.

Код АТХ: L01XХ.

Показания к применению

Препарат Талценна показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-негативным раком молочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших лечение антрациклинами и (или) таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии или по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания, за исключением случаев, когда пациенты не подходят для такого лечения (см. раздел «Фармакологические свойства» полной версии инструкции). Пациенты с HR-положительным раком молочной железы в качестве предшествующего лечения должны получить эндокринную терапию или считаться неподходящими для эндокринной терапии.

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вcпомогательных веществ;
  • нарушение функции печени средней и тяжелой степени;
  • нарушение функции почек тяжелой степени;
  • необходимость в проведении гемодиализа;
  • дети и подростки в возрасте до 18 лет;
  • беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов и индукторов P-gp, ингибиторов BCBR во время терапии талазопарибом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Способ применения и дозы: пациенты для лечения рака молочной железы препаратом Талценна должны быть отобраны на основании подтверждённого наличия герминальных мутаций в генах BRCA, определенных с использованием валидированного метода в лаборатории, имеющей опыт проведения подобных исследований.

Рекомендуемая доза препарата Талценна – 1 мг внутрь один раз в сутки. Пациенты должны получать терапию до прогрессирования заболевания либо развития неприемлемой токсичности. При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, а принять следующую дозу в обычное для нее время.

Коррекция дозы: коррекция дозы препарата Талценна рекомендуется в зависимости от тяжести реакций и клинической картины. Лечение некоторых нежелательных явлений может потребовать временного прекращения терапии или снижения дозы препарата в соответствии с рекомендуемыми уровнями снижения дозы, приведенными в полной инструкции по медицинскому применению (также см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие» полной версии инструкции). Перед применением необходимо внимательно изучить полную инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

Побочное действие: наиболее частыми (≥25%) нежелательными реакциями у пациентов, получавших талазопариб в рамках клинических исследований, являлись (в порядке убывания частоты) повышенная утомляемость, анемия, тошнота, нейтропения, тромбоцитопения и головная боль. Наиболее частыми (≥10%) нежелательными реакциями ≥3 степени являлись (в порядке убывания частоты) анемия, нейтропения и тромбоцитопения.

Передозировка: специфическое лечение при передозировке талазопариба отсутствует, а симптомы передозировки не установлены. В случае передозировки лечение талазопарибом следует прекратить, а лечащий врач должен оценить необходимость промывания желудка и обеспечить проведение симптоматической терапии.

Условия хранения: хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года

Полная информация представлена в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Талценна (регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-006116 от 28.02.2020, изменение инструкции от 26.10.2020).

Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ксалкори® (кризотиниб) капсулы 200мг и 250мг

Ксалкори® (кризотиниб) – противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы.

Показания к применению:

  • ALK-позитивный или ROS1-позитивный распространенный немелкоклеточный рак легкого.

Противопоказания:

  • гиперчувствительность к кризотинибу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
  • нарушение функции печени - повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза относительно ВГН (более чем в 5 раз относительно ВГН вследствие злокачественного новообразования) или повышение  концентрации общего билирубина более  чем в 1,5 раза относительно ВГН;
  • нарушение функции почек тяжелой степени или у пациентов, находящихся на гемодиализе;
  • одновременное применение с мощными индукторами или ингибиторами изофермента CYP3A, а также с субстратами изофермента CYP3A, характеризующимися узким терапевтическим диапазоном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности).

С осторожностью:

Препарат Ксалкори® следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе эпизоды удлинения интервала QTc, предрасположенных к данному состоянию (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, брадикардией, нарушениями электролитного баланса) или получающих лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT (см. раздел «Особые указания»), а также при нарушении функции печени.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ксалкори® в комбинации с препаратами, преимущественно метаболизирующимися изоферментом CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Способ применения и дозы:

Ксалкори® применяют внутрь, вне зависимости от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком.

Перед применением препарата Ксалкори® у пациентов с НМРЛ  необходимо определение транслокации ALK или ROS1, поскольку, как было показано, ответ на лечение достигается только у этих пациентов.

Данное исследование должно выполняться в лаборатории, имеющей соответствующий опыт. Нарушение методики данного анализа может являться причиной получения ложных результатов.

Рекомендуемая доза кризотиниба составляет 250 мг 2 раза в сутки.

Лечение препаратом проводят длительно, до тех пор пока имеется положительный эффект от терапии.

На основании:

Номер

Дата одобрения

Инструкция по применению

ЛП-001917-20062019

20.06.2019

 

[1] Онкологические заболевания в 2020 году: 19,3 млн новых случаев и 10 млн летальных исходов. Новости ООН. https://news.un.org/ru/story/2020/12/1392562

[2] Злокачественные новообразования в России в 2019 году (заболеваемость и смертность). Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена − филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации

[3] Минимальные клинические рекомендации Европейского общества медицинской онкологии (ESMO). 2010

[4] Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. Litton JK, et al. NEJM. 2018 Aug 23;379(8):753-63