Препарат Нубека© (даролутамид) станет доступен пациентам в РФ в III квартале 2021 года

Москва, 23 апреля 2021 г. – Пероральный ингибитор андрогеновых рецепторов (ИАР) 2 поколения Нубека© (даролутамид) станет доступен для терапии российских пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ).

Рак предстательной железы (РПЖ) является вторым наиболее часто диагностируемым онкологическим заболеванием и третьим по смертности среди злокачественных новообразований у мужчин[1]. Тактика лечения зависит от стадии и распространенности процесса и варьируется от хирургического вмешательства до лекарственной терапии, включая антагонисты ЛГРГ, которые блокируют образование тестостерона, тем самым, замедляя темп прогрессирования заболевания. Логичным исходом длительной андроген-депривационной терапии (АДТ) является то, что в итоге РПЖ приобретает черты резистентности к стандартной гормональной терапии.

Рак предстательной железы, ограниченный областью данного органа и не распространяющийся в другие анатомические структуры и ткани – без метастазов, который, несмотря на АДТ, продолжает прогрессировать даже когда количество тестостерона в организме уменьшается до очень низкого уровня, диагностируется как нмКРРПЖ. В конечном итоге у пациентов с прогрессирующим нмКРРПЖ развиваются отдаленные метастазы, которые могут являться причиной болевого синдрома, паталогических переломов и впоследствии привести к летальному исходу. Поэтому отсрочивание развитие метастазов у пациентов с РПЖ – одна из наиболее важных задач для онкоурологов.[2]

«Долгое время в качестве стандарта лечения применялась андрогенная депривационная терапия, которая, к сожалению, не увеличивает продолжительность жизни пациентов. В связи с этим, появление новых эффективных и безопасных методов лекарственной терапии крайне значимое событие не только для отечественных специалистов, но и для всего международного онкоурологического сообщества. Даролутамид из фармакологической группы ингибиторов андрогенных рецепторов (АР) продемонстрировал достоверное увеличение показателя, как общей выживаемости, так и выживаемости без метастазов у пациентов с нмКРРПЖ в рамках исследования III фазы», – отметил Матвеев Всеволод Борисович, д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, заведующий отделением онкоурологии ФГБУ «РОНЦ им Н.Н. Блохина» Минздрава РФ, член Европейской организации по исследованию и лечению рака и Европейского общества урологов, президент Российского общества онкоурологов.

Эффективность и безопасность препарата даролутамид доказана в рамках регистрационного исследования ARAMIS, которое, в том числе, проходило в РФ (приняли участие 105 пациентов в 19 клинических центрах).[3] Препарат продемонстрировал статистически достоверное увеличение показателя времени до развития метастазов (медиана выживаемости без метастазирования (ВБМ) составила 40.4 месяца в группе даролутамида по сравнению 18.4 месяца в группе плацебо (ОР для метастазов или смерти 0.41; 95% ДИ: 0.34–0.50; p<0.001), что является ключевым показателем эффективности на данной стадии заболевания.[4] Кроме того, даролутамид достоверно увеличивает показатель общей выживаемости у пациентов с нмКРРПЖ (снижение риска наступления исхода на 31%, ДИ 0.53-0.88, P=0.003).[5] В рамках регистрационного исследования ARAMIS, даролутамид продемонстрировал высокий профиль безопасности, количество нежелательных явлений (НЯ) в группе исследуемого препарата и группе плацебо были сопоставимы.4,5

«Пациенты с нмКРРПЖ в большинстве случаев ведут активную жизнь, так как у них отсутствуют симптомы со стороны заболевания, поэтому важно иметь терапию, которая позволит свести к минимуму обременительные побочные эффекты лечения и поддержать качество жизни, а не только замедлить прогрессирование заболевания. Даролутамид – это вариант терапии, продемонстрировавший благоприятный профиль безопасности, который позволил врачам добиться поставленных задач, а пациентам продолжить лечение», – прокомментировал Алексеев Борис Яковлевич, д.м.н, профессор, заместитель директора ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава РФ, член Российской ассоциации онкологов, Российского общества урологов, Европейской и Международной ассоциаций урологов.

Новый препарат имеет особую химическую структуру молекулы и с высокой аффинностью ингибирует рост и дальнейшее распространение опухоли. На текущий момент зарегистрировано первое показание даролутамида, но клинические исследования в других показаниях продолжаются. Сегодня даролутамид изучается для терапии пациентов с метастатическими, но при этом гормон-чувствительными формами заболевания. Первичный анализ данных исследования III фазы ARASENS (эффективность и безопасность препарата у пациентов с метастатическим гормон чувствительным раком предстательной железы) ожидается в конце 2021 года.


[1] Аксель Е.М., Матвеев В.Б. Онкоурология. 2019; 15 (2): 15-24

[2] Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418

[3] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02200614?term=darolutamide&draw=2&rank=7

[4] Fizazi K, et al. N Engl J Med. 2019;380:1235-1246;

[5] Fizazi K, et al. J Clin Oncol. 2020; 38(suppl 15):5514;