«Янссен» представила результаты исследования препарата Эрлеада® (апалутамид)

Москва, 8 июня 2021 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», представляет результат анализа исследования 3 фазы TITAN, в котором принимали участие пациенты с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ). Исследование TITAN ранее продемонстрировало увеличение общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших апалутамид в сочетании с андрогендепривационной терапией (АДТ), при медиане наблюдения 44 месяца.[1]  Новые результаты оценки терапии пациентами (PRO) показали, что добавление апалутамида к АДТ способствовало поддержанию качества жизни пациентов и не ухудшало бремя побочных эффектов в сравнении с применением только АДТ.[2] Эти данные будут представлены на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) 4-8 июня 2021 года (докдад №5068).

«Пациентов часто беспокоят побочные эффекты при лечении заболевания, – отметил профессор Аксель Мерзебургер, доктор медицинских наук, председатель Урологической клиники Университета Шлезвиг-Гольштейна и участник исследования TITAN.* –Последние результаты клинического исследования TITAN продемонстрировали, как мы можем увеличить общую выживаемость пациентов без снижения качества жизни, что является важным шагом в направлении усовершенствования лечения распространённого рака предстательной железы».

В рамках исследования было выявлено, что при назначении апалутамида в комбинации с АДТ прогрессирование заболевания до метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) отодвигается более, чем на 4,5 года. Медиана времени до развития кастрационной резистентности составила 11,4 месяцев в группе плацебо в комбинации с АДТ, в то время как в группе апалутамид + АДТ медиана не была достигнута в течение 55 месяцев (4,5 года) наблюдения. Снижение риска развития кастрационной резистентности составило 66%1

Качество жизни пациентов, получавших терапию апалутамидом в комбинации с АДТ, и пациентов, получавших плацебо с АДТ, сохранялось на протяжнии всего исследования. В целом, пациенты в обеих группах сообщили, что качество жизни не снижалось; результаты оценивались посредством «Краткого опросника для оценки интенсивности болевых ощущений (BPI-SF)» и опросника «Функциональная оценка терапии рака – рак предстательной железы (FACT-P)».2 По шкале выраженности боли от нуля (отсутствие боли/дискомфорта в повседневной деятельности) до 10 (сильнейшая боль/дискомфорт) средние баллы пациентов составили 1,1 в группе апалутамида и 1 в группе плацебо в сочетании АДТ. По шкале FACT-P оценки качества жизни больных раком предстательной железы (1-156, более высокий балл = лучшее качество жизни) средние баллы пациентов составили 113 в группе апалутамида и 113,3 в группе плацебо плюс АДТ.2 Также было выявлено, что терапия апалутамидом в сочетании с АДТ сохраняет физическое, социальное, семейное, эмоциональное, функциональное и психическое благополучие в течение двух лет, согласно оценке по шкале FACT-P. Между группами не было отмечено значительных различий во времени до появления ухудшений по любым показателям BPI или FACT-P, что еще раз подтверждает сохранение качества жизни при использовании апалутамида.2

Ранее апалутамид показал увеличение ОВ как для пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (TITAN), так и для пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (SPARTAN).[3] Данные финального анализа результатов исследования TITAN, представленные в 2021 году на конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO), посвященном онкологическим заболеваниям мочеполовой системы и недавно в журнале “Journal of Clinical Oncology”, подтвердили, что добавление апалутамида к АДТ продолжает демонстрировать достоверное увеличение ОВ при медиане наблюдения в течение 44 месяцев у пациентов с мГЧРПЖ. Апалутамид в сочетании с АДТ снижает риск смерти на 35% по сравнению с применением только АДТ (соотношение рисков [HR]=0,65; 95% доверительный интервал [CI], 0,53-0,79; P<0,0001). 1

«Мы рады, что можем поделиться результатами исследования TITAN на конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) в этом году. Мы знаем, что они необходимы для получения полной картины опыта лечения пациентов апалутамидом в сочетании с андрогенной депривационной терапией при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы. Результаты исследования станут опорой для врачей при назначении терапии, подходящей конкретному пациенту, – прокомментировала доктор Кэтрин Тейлор, вице-президент по медицинским вопросам и терапевтической стратегии Janssen в Европе, на Ближнем Востоке и странах Африки. – Эти результаты, наряду с достоверным увеличением ОВ, предоставляют дополнительные доказательства в пользу апалутамида в сочетании АДТ для пациентов с мГЧРПЖ в качестве терапии первой линии».

*Профессор Аксель Мерзебургер – консультант компании Janssen, не получающий вознаграждения за работу со СМИ

О метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы

Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы, также известный как метастатический кастрационно-чувствительный рак предстательной железы, представляет собой рак простаты, который все еще отвечает на гормональную терапию, но уже распространился за пределы простаты на другие ткани и органы.[4] 

Об исследовании TITAN3,[5]

TITAN (NCT02489318) – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, проводимое с участием пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. В исследовании приняли участие 1052 пациента в 23 странах и 260 клинических центрах в Северной Америке, Латинской Америке, Южной Америке, Европе, включая Россию, и страны Азиатско-Тихоокеанского региона. Пациенты с мГЧРПЖ были разделены на две группы: одна группа получала апалутамид (240 мг/сут.) плюс АДТ (n=525), а другая – плацебо плюс АДТ (n=527). Группы участников набирались в период с декабря 2015 года до июля 2017 года.3,[6] В исследовании принимали участие пациенты с мГЧРПЖ как с большим, так и с малым объемом метастатического поражения, пациенты с первично-диагностированным мГЧРПЖ, а также те, кто ранее получал радикальное местное лечение или химиотерапию в объеме до шести циклов доцетаксела.3,6 

Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) был выбран спонсором исследования для мониторинга безопасности и эффективности терапии.5 Двумя первичными конечными точками исследования стали ОВ и рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (рВБП).5 Вторичные конечные точки включали в себя время до цитостатической химиотерапии, время до прогрессирования боли, время до постоянного применения опиоидных анальгетиков и время до костных осложнений.3,6 Поисковые конечные точки включали время до прогрессирования по уровню простатспецифического антигена (ПСА), выживаемость до повторного прогрессирования заболевания (ВБП2) и время до симптомного прогрессирования.3,6 Для получения дополнительной информации об  исследовании посетите сайт ClinicalTrials.gov.

О препарате Эрлеада (апалутамид)

Апалутамид — это пероральный селективный ингибитор андрогеновых рецепторов, зарегистрированный в России, США и Европе для лечения взрослых мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы с высоким риском развития метастазов, а также с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы в комбинации с АДТ.[7],[8],[9]

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal. ООО «Джонсон & Джонсон» входит в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.

Меры предосторожности в отношении заявлений прогнозного характера

В настоящем пресс-релизе содержится «информация прогнозного характера», в соответствии с определением, содержащемся в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам за 1995 год, в отношении дальнейшего развития и изучения потенциальной пользы апалутамида (Эрлеада). Мы подчеркиваем, что читателю не следует руководствоваться информацией прогнозного характера. Данные заявления основаны на текущих ожиданиях относительно будущих событий. Если основные допущения окажутся неточными или возникнут известные или неизвестные нам риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Janssen, фармацевтических компаний Johnson & Johnson, и/или компании Johnson & Johnson. К рискам и неопределенностям относятся, помимо прочих, следующие обстоятельства: проблемы и неопределенности, связанные с исследованиями и разработками новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получение одобрений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; трудности с патентами; эффективность препарата или проблемы, связанные с безопасностью, которые требуют отзыва препарата или принятия нормативных мер; изменения в поведении и структуре расходов потребителей продуктов и услуг здравоохранения; изменение соответствующих законов и нормативных актов, в том числе международных реформ здравоохранения; и тенденций к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный перечень указанных рисков, неопределенностей и других факторов вместе с их описанием представлен в годовом отчете компании Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 3 января 2021 года, в том числе в разделе под заголовком «Предупреждение о заявлениях прогностического характера» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах компании по форме 10-Q и других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Ни одна из фармацевтических компаний Janssen или компания Johnson & Johnson не обязуется обновлять любые прогностические заявления в свете появления новой информации, будущих событий или разработок.

 

[1] Chi, K, et al. Apalutamide in Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. Journal of Clinical Oncology. Электронный ресурс>>. Дата входа: Май 2021

[2] Agarwal, N. et al. Health-related quality of life (HRQoL) and patient-reported outcomes at final analysis of the TITAN study of apalutamide (APA) versus placebo (PBO) in patients (pts) with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) receiving androgen deprivation therapy (ADT). Электронный ресурс>>. Дата входа: Май 2021

[3] ERLEADA. Summary of Product Characteristics, December 2020.

[4] American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2018). Электронный ресурс>>. Дата вхлода: Май 2021

[5] ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC (TITAN). Электронный ресурс>> Дата входа: Май 2021

[6] Chi, K. Final Analysis Results From TITAN: A Phase 3 Study of Apalutamide (APA) vs Placebo (PBO) in Patients (pts) With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT). ASCO GU 2021 oral presentation.

[7] European Medicines Agency. ERLEADA. Электронный ресурс>>. Дата входа: Май 2021.

[8] U.S. Food and Drug Administration. Prescribing information for ERLEADA. Электронный ресурс>> . Дата входа: Июнь 2021