Госдума приняла закон о механизме ввода в оборот лекарств для ветеринарного применения

Государственная Дума приняла в третьем чтении законопроект о механизме ввода в гражданский оборот на территории России лекарств для ветеринарного применения.

Документ внесло в Госдуму Правительство РФ в ноябре. Сагласно принятому нормативному документу производитель ветеринарного лекарственного препарата должен представлять в уведомительном порядке в Россельхознадзор документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Эти документы он будет предоставлять перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного или ввезенного на территорию России лекарства, кроме иммунобиологических препаратов. Если речь идет о препаратах, которые вводятся в оборот в первый раз, то в Россельхознадзор также должны быть предоставлены протоколы испытаний о соответствии серии препарата необходимым показателям качества, говорится в законе.

Закон устанавливает, что производители лекарств или организации, которые занимаются их перемещением, должны ежегодно представлять в Россельхознадзор протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот. Для ввода в оборот серий иммунобиологического препарата для ветеринарного применения потребуется получить разрешение Россельхознадзора. К таким препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. При этом устанавливается, что разрешение выдается не только на основании протокола испытаний в аккредитованных организациях, подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору, а также на основе документов и сведений о каждой из первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного или ввозимого в РФ. Такое разрешение будет выдано на весь срок обращения серии иммунобиологического лекарственного препарата. В отношении последующих серий одного торгового наименования, произведенного или ввозимого в РФ, разрешение выдается сроком на три года.

Порядок представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, будет устанавливаться Правительством России. Новые нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года, документ также предусматривает переходные положения.