Получены результаты исследования EMPEROR-Preserved по применению эмпаглифлозина в терапии сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

На сегодняшний день сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) относится к одной из самых «больших неудовлетворенных потребностей в терапии сердечно-сосудистых заболеваний» 1 по причине распространенности, неблагоприятных исходов и отсутствия методов лечения с клинически доказанной эффективностью2

Ингельхайм, Германия, 21 июля 2021 г. –исследование фазы III EMPEROR-Preserved достигло первичной конечной точки, установив, что эмпаглифлозин может снижать риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с СНсФВ независимо от наличия сахарного диабета 2 типа. В настоящее время на территории РФ данное показание не зарегистрировано для эмпаглифлозина, препарат применяется только для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям, эмпаглифлозин также показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения общей смертности (за счет снижения сердечно-сосудистой смертности), а также сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности3.

В начале июля компания «Берингер Ингельхайм» объявила основные результаты исследования EMPEROR-Preserved. Дополняя полученные ранее данные, они демонстрируют возможность применения эмпаглифлозина при всех типах сердечной недостаточности независимо от фракции выброса. Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал профилю безопасности, описанному в предыдущих исследованиях.

«Мы с нетерпением ждем возможности представить результаты EMPEROR-Preserved на ESC 2021 (Конгресс Европейского общества кардиологов 2021), которые должны стать прорывом в области терапии сердечно-сосудистых заболеваний и новой надеждой для людей с СНсФВ, превращающейся во все более распространенную проблему общественного здравоохранения. СНсФВ долгое время была самым сложным для лечения типом сердечной недостаточности, - отметил профессор Штефан Анкер (Stefan Anker), кардиолог по проблемам сердечной недостаточности Берлинской клиники Charité Berlin и главный исследователь EMPEROR-Preserved, – Дополняя данные предыдущих исследований сердечной недостаточности со сниженной функцией выброса EMPA-REG OUTCOME и EMPEROR-Reduced, результаты EMPEROR-Preserved демонстрируют, что эмпаглифлозин снижает сердечно-сосудистую смертность или количество госпитализаций по причине сердечной недостаточности и сможет улучшать лечение пациентов с этим заболеванием».

Сердечная недостаточность поражает миллионы людей по всему миру: более 60 миллионов пациентов страдают этим заболеванием, и у половины из них диагностируется СНсФВ.4,5 Сердечная недостаточность является основной причиной госпитализаций и становится все более распространенной в западных странах из-за старения населения.4 Риск смерти у людей с сердечной недостаточностью повышается с каждой госпитализацией.6 Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса левого желудочка возникает, когда левый желудочек сердца не может заполняться кровью должным образом, в результате чего организм получает меньше крови.7

«Совокупность доказательств, полученных в ходе исследования, указывает на потенциал эмпаглифлозина как препарата, способного изменить стандарты лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, от которой страдают около 30 миллионов человек во всем мире, - отметил доктор Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент, руководитель кардио-метаболического направления компании «Берингер Ингельхайм»,До сих пор не проводилось клинических исследований, демонстрирующих снижение риска госпитализаций по причине сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с этим распространенным неизлечимым заболеванием».

В исследовании EMPEROR-Preserved оценивали влияние эмпаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо.8 Полные результаты исследования EMPEROR-Preserved будут представлены в рамках Конгресса Европейского общества кардиологов (ESC) 27 августа 2021 года. Компания «Берингер Ингельхайм» планирует подать заявку на регистрацию препарата в 2021 году в России, США, а также на территории ЕС.

Полученные результаты дополняют также предыдущие данные исследования III фазы EMPEROR-Reduced, которое показало, что прием эмпаглифлозина снизил комбинированный относительный риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности на 25 процентов по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнСФ).9 Вместе эти исследования демонстрируют возможность применения эмпаглифлозина для пациентов с любым типом сердечной недостаточности (включая СНнФВ и СНсФВ).

В настоящее время эмпаглифлозин показан для лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа (и дополнительно в ЕС для лечения взрослых с СНнФВ).10,11,12,13 Продолжаются исследования влияния эмпаглифлозина на частоту госпитализаций по причине сердечной недостаточности и смертности после инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском сердечной недостаточности.14 В настоящее время также исследуется действие эмпаглифлозина при хронической болезни почек.15

О программе исследований хронической сердечной недостаточности EMPEROR 8,16

Исследования EMPEROR (результаты использования эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью) - это два рандомизированных двойных слепых исследования III фазы по оценке применения эмпаглифлозина 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса, независимо от наличия сахарного диабета 2 типа:

  • В исследовании EMPEROR-Reduced [NCT03057977]  изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
  • Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности.
  • Количество пациентов, включенных в исследование: 3730
  • Завершение исследования: 2020 г.
  • В исследовании EMPEROR-Preserved [NCT03057951] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
  • Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности.
  • Количество пациентов, включенных в исследование: 5988
  • Завершение исследования: 2021 г.

Фракция выброса — это показатель, в процентном выражении отражающий объем крови, выталкиваемый левым желудочком при каждом сокращении.17 Когда сердце расслабляется, желудочек наполняется кровью.

О программе исследований EMPOWER

Программа EMPOWER была разработана для изучения влияния эмпаглифлозина на основные клинические сердечно-сосудистые и нефрологические исходы при целом ряде кардиоренальных и метаболических патологий. Кардиоренальные и метаболические нарушения являются основной причиной смертности во всем мире: ежегодно от них умирает до 20 миллионов человек.18 В рамках программы EMPOWER ученые работают над получением новых данных об этих взаимосвязанных системах и разрабатывают препараты, обеспечивающие комплексные преимущества при лечении сразу нескольких органов. Программа EMPOWER, состоящая из девяти рандомизированных контролируемых исследований и одного исследования в условиях реальной клинической практики, является доказательством работы, которую проводят ученые для улучшения исходов при лечении пациентов с кардиоренальными и метаболическими нарушениями. В данных клинических исследованиях приняли участие более 400 000 взрослых пациентов во всем мире, поэтому на сегодняшний день это одна из широкомасштабных и комплексных клинических программ по изучению применения ингибиторов SGLT2. 

О сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность - это прогрессирующее, изнурительное и потенциально смертельное состояние, которое возникает, когда сердце не может обеспечить надлежащую циркуляцию крови для удовлетворения потребностей организма в насыщении крови кислородом или когда для этого требуется увеличение объема крови, что приводит к накоплению жидкости (застою) в легких и периферических тканях.19 Это широко распространенный синдром, затрагивающий более 60 миллионов человек во всем мире. Ожидается, что число пациентов с этой патологией будет возрастать по мере старения населения.4,5 Сердечная недостаточность широко распространена у людей с сахарным диабетом;20 однако примерно у половины всех пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, сахарного диабета нет.21

О кардиоренальных метаболических нарушениях

Компания «Берингер Ингельхайм» стремится к улучшению качества медицинской помощи людям с кардиоренальными и метаболическими нарушениями – группой взаимосвязанных патологий, которыми страдает более миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти.5

Сердечно-сосудистая, метаболическая система и почки взаимосвязаны и имеют много общих факторов риска и патологических механизмов по всему континууму заболеваний. Функциональное нарушение одной системы может ускорить возникновение дисфункции в других, что приводит к прогрессированию таких взаимосвязанных заболеваний, как сахарный диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек, что, в свою очередь, ведет к повышенному риску сердечно-сосудистой смерти. И напротив, улучшение состояния одной системы может привести к положительным эффектам во всех остальных.22,23,24

Проводя исследования и разрабатывая новые методы лечения, мы стремимся помочь людям улучшить состояние здоровья, восстановить баланс между взаимосвязанными системами (сердечно-сосудистой, метаболической и почечной) и снизить риск серьезных осложнений. В рамках наших обязательств перед пациентами с кардиоренальными и метаболическими нарушениями мы продолжаем придерживаться междисциплинарного подхода к лечению и сосредотачиваем свои ресурсы на устранении существующих пробелов в терапии.

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин – препарат для перорального приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), препарат для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, включенный в рекомендации по снижению риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах.11,12,13

О компании «Берингер Ингельхайм»

Разработка инновационных лекарственных препаратов для людей и животных лежит в основе деятельности «Берингер Ингельхайм». Компания опирается в своей работе на научно-исследовательскую деятельность и стремится к созданию ценностей через инновации в тех областях, где пока не существует удовлетворительных методов терапии. С момента основания в 1885 году «Берингер Ингельхайм» остается независимой семейной компанией и планирует свою деятельность на долгосрочную перспективу. Около 52 тысяч сотрудников работают более чем на 130 рынках по трем направлениям бизнеса: рецептурные препараты, ветеринарные препараты и контрактное производство биофармацевтических препаратов.