Владимир Путин подписал закон об экспериментальном правовом режиме для проекта RWE

Президент России Владимир Путин 2 июля 2021 г. подписал Федеральный закон от 02.07.2021 № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации. Проект исследований рутинной клинической практики (RWE) на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт ООО "Дата МАТРИКС" является одним из семи рассмотренных участников программы ЭПР и единственным в области Real World Evidence. 

В рамках ЭПР Правительство позволяет компании соблюдать действующее законодательство с рядом особенностей, установленными в программе ЭПР. Такие особенности предусматривают обработку персональных данных исключительно в обезличенном виде. Благодаря экспериментальному правовому режиму фармацевтические и биотехнологические компании получат юридически комплаентного поставщика данных рутинной клинической практики (RWD) и возможность проведения RWE исследований на российских данных.

Выдержка из Федерального закона от 31 июля 2020 года №258-ФЗ  «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации»: 

«Исследования рутинной клинической практики (RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору».

Уже в ближайшее время Data MATRIX проведет демонстрацию инновационного инструмента предиктивного анализа данных. Это один из множества продуктов, которые можно создавать с помощью валидированных данных рутинной клинической практики. Инструмент позволяет оценивать выживаемость до прогрессии в пределах 5 лет на основании индивидуальных параметров пациента, его заболевания и проведенного или планируемого лечения, а также сравнить с наилучшим вариантом лечения пациентов с такими же исходными данными.

Первый ЭПР в мире был установлен в Великобритании в 2014 году. В основном первая волна экспериментальных режимов была сфокусирована на финансовой отрасли и регулировании криптовалют. В исследованиях рутинной клинической практики применяются различные методы сложного математического анализа, а также алгоритмы машинного обучения. Фармацевтическая отрасль и мировые регуляторы возлагают большие надежды на возможности, которые открывает ЭПР для исследований рутинной клинической практики и для развития индустрии, особенно в такое непростое для человечества время.


Справка о компании Дата МАТРИКС

Резидент инновационного фонда Сколково, Data MATRIX предоставляет услуги по исследованию рутинной клинической практики (RWE) с использованием российских и зарубежных датасетов, обработке данных и биостатистике в клинических исследованиях и разрабатывает программные продукты для клинических исследований. В портфеле компании более 200 проектов для фармацевтических и биотехнологических компаний и CRO. Среди продуктов Data MATRIX такие приложения, как EDC, IWRS и ePRO. Компания является членом профессиональных сообществ CDISC, ACDM, SCDM.