«Новартис» представила данные по ОВ исследования MONALEESA-2

Базель, 19 сентября 2021 г. – Компания «Новартис» объявила о результатах итогового анализа общей выживаемости (ОВ) в ходе исследования фазы III MONALEESA-2, в котором оценивали рибоциклиб в комбинации с летрозолом в сравнении с плацебо в комбинации с летрозолом у женщин в постменопаузе с HR+/HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, не получавших ранее системное лечение заболевания. Эти данные были представлены 19 сентября на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2021.

Рибоциклиб в комбинации с летрозолом достиг своей ключевой вторичной конечной точки ОВ, продемонстрировав статистически и клинически значимое увеличение выживаемости (медиана 63,9 против 51,4 месяц; ОР = 0,76; 95% ДИ: 0,63–0,93; р = 0,004)2. Анализ показал, что после наблюдения, медиана которого составила более 6,5 лет, самого длительного из всех исследований ингибиторов CDK4/6 на сегодняшний день, улучшение медианы ОВ составило более одного года.Исследование MONALEESA-2 показало, что после 5 лет у пациенток, получавших рибоциклиб в комбинации с летрозолом, вероятность позитивного исхода превышала 50% (52,3% против 43,9%; 95% ДИ: 46,5-57,7 против 38,3-49,4)2.

«Эти замечательные данные по общей выживаемости при применении рибоциклиба очень обнадеживают и представляют собой самую длительную медиану выживаемости, о которой сообщалось в рандомизированных исследованиях при распространенном раке молочной железы HR+/HER2-. Продление жизни – важная новость для наших пациентов и существенная ступень к дальнейшему прогрессу, – сказал Габриэль Н. Хортобажи, д. м. н., проф. онкологического центра Андерсона при Техасском университете. – Последние 45 лет я работал, исследуя и углубляя наше научное понимание рака молочной железы, поэтому невероятно приятно видеть, как далеко мы продвинулись».

В исследовании MONALEESA-2 у пациенток, принимавших рибоциклиб необходимость в химиотерапии возникала на 12 месяцев позже (медиана 50,6 против 38,9 месяцев; ОР = 0,74; 95% ДИ: 0,61–0,91), чем у тех, кто принимал только летрозол2. При этом побочные эффекты соответствовали ранее опубликованным результатам исследования фазы III для рибоциклиба.

«Наша программа MONALEESA продолжает расширять границы, демонстрируя, что рибоциклиб уникален своей способностью давать возможность женщинам с распространенным раком молочной железы жить дольше, – сказала Сюзанна Шафферт, доктор философии, президент онкологического направления «Новартис». – Наша миссия – улучшить и продлить жизнь больных раком. Для людей с распространенным раком молочной железы HR+/HER2- это не просто цифры, это реальное продление жизни. Но мы не остановимся на достигнутом и продолжим исследовать весь потенциал рибоциклиба для пациентов».

В исследовании MONALEESA-2 первичная конечная точка выживаемости без прогрессирования (ВБП) была достигнута в первичном анализе [медиана ВБП; 95% ДИ (19,3 месяца - не достигнут) против 14,7 месяца (13,0 - 16,5 месяцев); HR = 0,556; р = 0,00000329] 5. Эти новые результаты по ОВ являются третьим статистически достоверным и клинически значимым доказательством увеличения общей выживаемости, достигнутым применением рибоциклиба в программе MONALEESA. Компания «Новартис» представит данные международным органам здравоохранения для обновления информации о препарате.

«Когда лечение обеспечивает длительную общую выживаемость – а в данном случае – самую длительную из когда-либо зарегистрированных случаев HR+/HER2- распространённого рака молочной железы, – у пациенток появляется больше времени, чтобы побыть с семьей и близкими и заняться тем, что делает их счастливыми. Эти данные дают новую надежду людям с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, который остается основной причиной смерти от рака у женщин во всем мире», –- отметила Ширли А. Мерц, президент Сети по метастатическому раку молочной железы (MBCN).

Посетите https://www.hcp.novartis.com/virtual-congress/esmo-2021/ для получения наиболее актуальной информации от «Новартис», включая наши обязательства перед сообществом онкологов, и для доступа к презентациям данных нашей виртуальной научной программы ESMO2021 (для зарегистрированных участников).

О рибоциклибе (Рисарг®)

В России препарат рибоциклиб зарегистрирован под торговым наименованием Рисарг®. Впервые рибоциклиб был одобрен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) в марте 2017 года и Европейской комиссией (ЕК) в августе 2017 года в качестве начальной эндокринной терапии для женщин в постменопаузе с HR+/HER2- местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы на основании результатов регистрационного исследования MONALEESA-2. Применение рибоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы было одобрено для лечения женщин в пре-, пери- или постменопаузе в качестве начальной эндокринной терапии, а также в июле 2018 г. препарат одобрен FDA и в декабре 2018 г. ЕС для использования в комбинации с фулвестрантом как в первой, так и во второй линии терапии у женщин в постменопаузе. В настоящее время ведется работа по регистрации препарата в других странах.

Препарат рибоциклиб был разработан Институтом биомедицинских исследований компании «Новартис» (NIBR) в сотрудничестве с «Астекс Фармасьютикалс».

О деятельности «Новартис» в области лечения распространенного РМЖ

Продвинутые научные исследования, сотрудничество и горячее желание изменить подход к лечению позволяют компании «Новартис» бороться с раком молочной железы. Мы взяли на вооружение смелый подход в наших исследованиях, включив группы пациенток, которые часто не принимают участие в клинических исследованиях, выявляя новые пути или мутации, которые могут играть определенную роль в развитии болезни, и разрабатывая методы лечения, которые не только поддерживают, но и улучшают качество жизни пациенток. На протяжении 30 лет и сегодня нашей приоритетной задачей является предоставление возможности лечения препаратами, которые доказано улучшают и продлевают жизни пациентов с распространенным РМЖ.

Полную информацию для российских пациентов о назначении рибоциклиба, зарегистрированного в России под торговой маркой Рисарг® см. на официальном сайте компании, по адресу: www.novartis.ru/sites/www.novartis.ru/files/2019-08-01-risarg-fct-200-mg...

О «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают свыше 769 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 110,000 сотрудников, представляющих 142 национальности.

Ссылки:

  1. Novartis Data on File. Novartis Pharmaceuticals Corp: 2021.
  2. Hortobagyi, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 16-21, 2021, (Abstract #LBA17).
  3. Im, S. A. et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 381:307-316.
  4. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im S-A, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514–24.
  5. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016;375:1738-1748.
  6. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021, (Abstract #1001).
  7. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.
  8. Ferlay, J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=2&cancer=39&type=1&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1, accessed August 18, 2021.
  9. Kisqali (ribociclib) Prescribing information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; July 2020.
  10. Novartis Pharmaceuticals and Translational Research in Oncology (2018, December 7 - 2026, May 29). A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer (NATALEE). Identifier NCT03701334. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03701334.

вверх