Японская Eisai подала в FDA заявку на получение лицензии на леканемаб

Японская фармкомпания Eisai Co., Ltd. и Biogen Inc. из США передали в американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявку на лицензирование биологических препаратов в рамках ускоренного процесса утверждения для применения леканемаба (BAN2401) в лечении легкого когнитивного расстройства, возникшего из-за болезни Альцгеймера, в том числе легкой формы, с подтвержденным амилоидозом головного мозга. При этом Eisai является основным разработчиком леканемаба, а с Biogen они занимаются совместной коммерциализацией и продвижением продукта.

В прошлом году FDA присвоило леканемабу статусы «прорывная терапия» и «ускоренное лечение», которые призваны облегчать разработки новых препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни состояний, таких как болезнь Альцгеймера.

Данные о безопасности и эффективности препарата основываются на двух фазах испытаний, при этом отчет о клиническом исследовании Clarity AD фазы 3, которое проводилось с участием 1795 пациентов, будет опубликован только осенью текущего года. В случае, если результаты по исследованию Clarity AD будут соответствовать ожиданиям, Eisai сможет подать заявку на полное одобрение препарата в FDA в течение 2022 финансового года.