В Госдуме планируют ускорить регистрацию новых лекарств

В осеннюю сессию депутаты Госдумы планируют подготовить законопроект, упрощающий регистрацию новых лекарств в нашей стране. В документе будет предложена система треков, выделяющая лекарства со стандартной процедурой регистрации (дженерики и т.п.) и возможной ускоренной, так называемый fast track, для применения в чрезвычайной ситуации, например при пандемии, как это было сделано с вакцинами от коронавируса. Также процедура fast track будет возможна при дефиците каких-либо лекарств или редких заболеваниях, а также состояниях угрозы жизни.

Член комитета по охране здоровья Госдумы Александр Петров пояснил в интервью «Ведомостям», что ускорение регистрации возможно «за счет сокращения бюрократических процедур, перехода на электронный документооборот, а также ускоренного вывода на рынок отдельных препаратов». Определять перечень препаратов, которым необходим fast track, должна межведомственная комиссия, оценивающая риски применения конкретного лекарства и возможную пользу.

Процедура ускоренной регистрации уже используется в мире. В частности, ее проводят Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) в США. При этом, для сравнения, в EMA регистрацией лекарств занимаются 4500 специалистов, а в российском Минздраве всего 60.