Eisai и Biogen подали заявку на регистрацию в Японии совместно разработанного препарата от болезни Альцгеймера

Крупная японская фармкомпания Eisai и американская биотехнологическая компания Biogen подали заявку в Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию Японии на регистрацию препарата от болезни Альцгеймера «леканемаб» (коммерческое название Leqembi). Об этом сообщает ТАСС, ссылаясь на заявление пресс-службы Eisai.

Заявка компаний-партнеров базируется на результатах лабораторных исследований и клинических испытаний, показавших, что применение препарата на ранней стадии заболевания препятствовало его дальнейшему ухудшению. КИ с участием 865 пациентов с легкими когнитивными нарушениями были признаны успешными.

Применение препарата в США возможно с начала января по ускоренному разрешению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Надо сказать, что еще одна совместная разработка компаний от болезни Альцгеймера, препарат «адуканумаб» (коммерческое название Adulhem), была в ускоренном порядке одобрена в Штатах в 2021 году, однако в Японии зарегистрировать лекарство не удалось: Министерство здравоохранения, труда и благосостояния не смогло однозначно оценить эффективность лекарства.

Адуканумаб и леканемаб – первые в мире препараты, которые борются не с симптомами, а с предполагаемой причиной болезни Альцгеймера. Под действием лекарства «разрушается аномальный белок бета-амилоид, который накапливается в головном мозге у больных Альцгеймером и формирует сгустки, повреждающие клетки, что вызывает проблемы с памятью и мышлением».